Waltham – Das US-Biotech-Unternehmen NanoMosaic hat vom Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA die Advanced Manufacturing Technology (AMT) Designation für seine Nanoneedle-Technologie erhalten. Die Plattform ermöglicht multiplexe Tests von Vektor-Genom- und Kapsid-Titern in der AAV-Gentherapie-Produktion und wurde als Technologie anerkannt, die Effizienz, Produktqualität und Skalierbarkeit signifikant verbessert.
Die AMT-Designation der FDA beschleunigt die branchenweite Einführung fortschrittlicher Fertigungstechnologien, die die Entwicklung und Produktion von Biopharmazeutika grundlegend optimieren. Unternehmen, die die NanoMosaic-Plattform einsetzen, erhalten priorisierten Zugang zu FDA-Interaktionen, verstärkte regulatorische Begleitung sowie beschleunigte Prüfung von IND- und BLA-Anträgen.
„Die AMT-Designation bestätigt, dass unsere Technologie regulatorisch relevante Critical Quality Control Measures einführt und die Gentherapie-Produktion nachhaltig voranbringt“, erklärte Philippe Mourere, CEO von NanoMosaic. „Diese Anerkennung durch FDA/CBER ist ein entscheidender Meilenstein. Sie motiviert uns, unsere Partnerschaften mit Gentherapie-Entwicklern und -Herstellern weltweit zu vertiefen, um Entwicklungszeiten zu verkürzen und regulatorische Unsicherheiten zu reduzieren.“
Die NanoMosaic-Plattform ermöglicht hochparallele, multiplexe Analysen kritischer AAV-Qualitätsattribute in einem einzigen Workflow. Im Vergleich zu konventionellen Methoden, die Genomqualität nur indirekt ableiten, misst die Technologie die Integrität des vollständigen Transgens sowie Kapsid-Titer direkt auf molekularer Ebene – sowohl in Roh- als auch in gereinigten Proben. Dadurch liefert sie neue, handlungsrelevante Erkenntnisse zu Vektor-Potenz, Chargenkonsistenz und Prozessleistung.
„Die Plattform unterstützt Upstream- und Downstream-Prozessentwicklung, Qualitätskontrolle, Freigabetests und Lifecycle-Management von Gentherapie-Produkten“, ergänzte Qimin Quan, PhD, Co-Founder und Chief Scientific Officer. „Die AMT-Designation gibt Entwicklern das Vertrauen, unsere multiplexen Teststrategien einzuführen, stärkt die QC und beschleunigt die Entwicklung. Wir erweitern derzeit die Technologie auf weitere virale und non-virale Modalitäten.“
NanoMosaic entwickelt innovative Analytik-Tools für Zell- und Gentherapie sowie Multi-Omics-Biomarker-Detektion. Das Flaggschiff-Produkt Tessie™ ist eine hochparallele Plattform für die simultane Analyse von Proteinen und Nukleinsäuren mit hoher Sensitivität und Spezifität. Das Unternehmen mit Sitz in Waltham, Massachusetts, zielt auf neue Critical Quality Attributes (CQAs) in der Gentherapie-Produktion sowie auf Biomarker-Entdeckung in Diagnostik, Wirkstoffforschung und Präzisionsmedizin ab.
Weitere Informationen zur FDA-AMT-Designation: FDA Advanced Manufacturing Technology Guidance
Details zur Plattform: www.nanomosaicllc.com
