Seoul – Das südkoreanische Medizintechnikunternehmen NEXTBIOMEDICAL CO., LTD. (KOSDAQ: 389650) hat von Health Canada die Zulassung für Nexsphere-F™ erhalten. Das neuartige, schnell resorbierbare Mikrosphären-Präparat ist für die Embolisation bei muskuloskelettalen Schmerzen zugelassen, insbesondere bei arthrosebedingten Beschwerden.
Nexsphere-F™ besteht aus resorbierbaren Mikrosphären, die abnorme Blutgefäße, die mit Arthroseschmerzen assoziiert sind, temporär verschließen. Innerhalb von 2 bis 8 Stunden nach dem Eingriff führt dies zur Nekrose schmerzerzeugender Nervenzellen und damit zu einer effektiven Schmerzreduktion. Im Gegensatz zu permanenten Mikrosphären löst sich Nexsphere-F™ nach der Embolisation natürlich auf, wodurch das Risiko postprozeduraler Komplikationen deutlich sinkt. Das Präparat entspricht damit dem wachsenden klinischen Bedarf an schonenderen Verfahren zur Embolisation bei Kniegelenksarthrose.
Neben der kanadischen Zulassung ist Nexsphere-F™ das einzige resorbierbare Embolisationsmaterial mit CE-MDD-Zertifizierung speziell für die Arthroseschmerz-Embolisation und wird bereits in mehreren großen europäischen Ländern vermarktet. Auf dem CIRSE-Kongress 2025 präsentierte Dr. Florian Nima Fleckenstein (Charité – Universitätsmedizin Berlin) Daten, wonach der Einsatz von Nexsphere-F™ bei Kniegelenksarthrose zu signifikanten Verbesserungen von Schmerz und Funktion führte und eine günstigere Sicherheitsbilanz im Vergleich zu permanenten Mikrosphären oder antibiotikabasierten Substanzen aufwies. Die Ergebnisse wurden kürzlich in Interventional News berichtet.
Eine weitere Studie im Orthopaedic Journal of Sports Medicine (OJSM) belegte Wirksamkeit und Sicherheit von Nexsphere-F™ bei Patellarsehnenentzündung (Patellartendinopathie), einer häufigen Sportlererkrankung. Klinische Daten liegen zudem für weitere Indikationen vor, darunter mediale Epikondylitis, Plantarfasziitis sowie Schmerzen im Ellenbogen-, Handgelenks- und Fußbereich.
NEXTBIOMEDICAL führt derzeit mehrere Post-Market-Clinical-Follow-up-Studien in verschiedenen Ländern durch, um Wirksamkeit und Sicherheit bei Arthrose, Patellartendinopathie, Ellenbogen-, Handgelenks- und Plantarfasziitis-Schmerzen weiter zu evaluieren.
In den USA hat Nexsphere-F™ bereits eine Investigational Device Exemption (IDE) von der FDA erhalten. Die multizentrische, randomisierte kontrollierte Pivotalstudie RESORB (Randomized Controlled Study Evaluating Genicular Artery Embolization Against Intra-Articular Corticosteroid Knee Injection for Osteoarthritic Knee Pain) läuft planmäßig. Sie vergleicht die Genikulärarterien-Embolisation (GAE) mit Nexsphere-F™ gegenüber intraartikulären Kortikosteroid-Injektionen bei Kniegelenksarthrose und umfasst 126 Patienten an mehr als zehn US-Standorten. Die Rekrutierung soll in der ersten Jahreshälfte 2026 abgeschlossen werden.
Das Unternehmen führt derzeit Gespräche mit globalen Partnern über Vertriebsrechte und konzentriert seine Ressourcen auf die Beschleunigung des US-Zulassungsverfahrens, um den Markteintritt in Nordamerika voranzutreiben.
