Abbott hat in Europa die CE-Zulassung für den TactiFlex Duo Ablation Catheter, Sensor Enabled, erhalten. Der Katheter behandelt Patienten mit Vorhofflimmern (AFib) und kann sowohl Radiofrequenzenergie als auch gepulste Feldablation (PFA) einsetzen. Die ersten kommerziellen Eingriffe in der EU fanden in dieser Woche statt.
Der TactiFlex Duo ist die neueste Ergänzung im PFA-Portfolio von Abbott. Kardiale Ablation stoppt unregelmäßige Herzrhythmen durch Narbenbildung mit einem Katheter. Der neue Katheter ermöglicht maßgeschneiderte Läsionen: Radiofrequenzenergie erhitzt Gewebe, PFA zerstört Zellen durch hochenergetische elektrische Pulse und minimiert Risiken für benachbartes Gewebe bei komplexen Fällen oder Anatomien.
Die duale Option erlaubt Ärzten, während des Eingriffs nahtlos zwischen den Energien zu wechseln. Prof. Isabel Deisenhofer vom Deutschen Herzzentrum München, eine der ersten Anwenderinnen, betonte diese Flexibilität. Bei Patienten, die auf Medikamente oder konventionelle Therapien nicht ansprechen, sei eine erfolgreiche Ablation entscheidend, um Rückfälle zu reduzieren und langfristige Linderung zu schaffen.
Die Zulassung stützt sich auf die FOCALFLEX-CE-Mark-Studie mit Zentren in der EU, Großbritannien und Australien. Die Ergebnisse zeigten gute Sicherheit und Wirksamkeit bei AFib-Patienten.
Vorhofflimmern betrifft etwa acht Millionen Europäer über 65 Jahre, eine Zahl, die sich in den nächsten 30 Jahren verdoppeln soll. Betroffene haben ein erhöhtes Risiko für Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Tod. Viele benötigen Ablation zur effektiven Behandlung.
John Silberbauer vom Sussex Cardiac Centre in Brighton, der Patienten in der Studie behandelte, hob hervor, dass AFib eine progressive Erkrankung sei, die mit der Zeit schwerer zu behandeln ist. TactiFlex Duo ermögliche eine sichere Anpassung an die individuelle Anatomie und verbessere Symptome sowie Lebensqualität.
Der Katheter integriert sich in das EnSite X EP-System von Abbott, das detaillierte 3D-Herzkarten erstellt. Er baut auf der flexiblen Elektrodenspitze und Kontaktkraftmessung der Vorgängergeneration auf und erweitert diese um PFA-Energie für effektivere und sicherere Eingriffe.
TactiFlex Duo ist die dritte große Zulassung im Elektrophysiologie-Portfolio von Abbott innerhalb eines Jahres. Das Volt PFA System erhielt 2025 FDA- und CE-Zulassung. Christopher Piorkowski, Chief Medical Officer der Elektrophysiologie-Sparte, erklärte, der Katheter erweitere die Optionen für komplexe Fälle wie Patienten mit Begleiterkrankungen, langanhaltendem AFib, ventrikulären Arrhythmien oder fehlgeschlagenen früheren Ablationen. Ärzte hätten nun mehrere evidenzbasierte Tools für besseren Workflow und breite Arrhythmiebehandlung.
Die US-Studie FLEXPULSE IDE zur Bewertung von TactiFlex Duo bei AFib ist abgeschlossen. Im Oktober 2025 erhielt das Gerät von der FDA Breakthrough Device Designation für die PFA-Behandlung ventrikulärer Tachykardie (VT), einer potenziell lebensbedrohlichen schnellen Herzrhythmusstörung.
Die CE-Zulassung stärkt Abbotts Position in der PFA-Technologie und bietet Ärzten in Europa ein vielseitiges Werkzeug für personalisierte Behandlungen bei Vorhofflimmern.
