Laut einem Durchsetzungsbericht der Food and Drug Administration vom 10. Mai hat Boston Scientific mehr als eine Million weltweit vertriebene Angiographiekatheter zurückgerufen, nachdem zunehmend Beschwerden über die Unfähigkeit eingegangen waren, den Führungsdraht durch den internen Kanal des Geräts vorzuschieben. Das berichtet MedTech Dive.
Die Begründung der FDA:
„Eine Zunahme der Beschwerden im Zusammenhang mit der Unfähigkeit, den Führungsdraht bei bestimmten Chargen durch das Lumen des Geräts vorzuschieben. Es gibt Hinweise auf eine Delaminierung der Polyurethanschicht und in einigen Fällen auf eine Materialablösung in der Innenauskleidung des Katheters“.
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/?Event=94240
