Das Unternehmen W. L. Gore & Associates hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für den GORE VIABAHN FORTEGRA Venous Stent erhalten. Es handelt sich um den ersten Stent, der speziell für die Behandlung symptomatischer Obstruktionen der unteren Hohlvene mit oder ohne kombinierte iliofemorale Obstruktion zugelassen ist.
Der selbstexpandierende Stent besteht aus einem offenen Nitinol-Rahmen mit einer ePTFE-Polymerschicht. Er soll eine optimale Balance aus Anpassungsfähigkeit an die Anatomie und Widerstand gegen Kompression bieten. Durch eine breite Größenauswahl eignet er sich für unterschiedliche Patientenanatomien. Früher bekannt als GORE VIAFORT Vascular Stent, ist er die neueste Ergänzung der VIABAHN-Familie.
In einer internationalen klinischen Studie an 89 Patienten mit thrombotichem Krankheitsbild – darunter akute, subakute und postthrombotische Syndrome – erwies sich der Stent als sicher und wirksam. Die Patienten wiesen eine hohe Krankheitslast auf: Bei 94,3 Prozent erstreckten sich Läsionen über drei Gefäßregionen, bei 68,5 Prozent reichten Stents bis in die gemeinsame Femoralvene.
Nach zwölf Monaten lag die primäre Offenheitsrate bei 83,4 Prozent insgesamt sowie bei 96,5 Prozent in der unteren Hohlvene, 88,9 Prozent links iliofemoral und 89,8 Prozent rechts iliofemoral. Es traten keine Stentwanderungen, Brüche, Gefäßverletzungen oder klinisch relevante Lungenembolien auf. Bis 30 Tage nach dem Eingriff gab es keine gerätebedingten Todesfälle oder schweren Blutungen. Die Studie erfüllte ihren kombinierten primären Endpunkt für Wirksamkeit und Sicherheit.
Der Stent erhielt den Status einer Breakthrough Device der FDA zur beschleunigten Prüfung. Experten sehen in ihm einen Fortschritt für Patienten mit komplexen venösen Obstruktionen, da er speziell auf anatomische und physiologische Herausforderungen abgestimmt ist.
(Quelle: Pressemitteilung von W. L. Gore & Associates vom 6. Januar 2026)
