Das chinesische Biotechnologieunternehmen Nanjing Delova Biotech hat positive Ergebnisse aus zwei pivotalen Phase-3-Studien für QP-6211 bekanntgegeben, ein langwirksames Ropivacain-Präparat zur Behandlung postoperativer Schmerzen. In beiden placebo- und aktiv-kontrollierten Studien erreichte QP-6211 den primären sowie alle wichtigen sekundären Endpunkte. Es reduzierte Schmerzen und Opioidverbrauch über 72 Stunden signifikant stärker als Standard-Ropivacain oder Placebo. Das Unternehmen hat eine Zulassungsantrag bei der chinesischen Arzneimittelbehörde gestellt.
Hintergrund zu postoperativen Schmerzen und Opioidkrise
Postoperative Schmerzen sind eine häufige Belastung und führen oft zu hohem Opioidverbrauch, der Abhängigkeit und Nebenwirkungen birgt. Lokalanästhetika wie Ropivacain bieten kurzfristige Linderung, doch ihre Wirkung lässt schnell nach. Langwirksame Formulierungen könnten Opioide reduzieren und die Erholung verbessern. QP-6211 nutzt die proprietäre Cryslova™-Technologie: Eine wässrige, öl-freie Suspension setzt Ropivacain gleichmäßig über mindestens fünf Tage frei. Ropivacain zeichnet sich durch geringere Kardiotoxizität und höhere Selektivität für Schmerzfasern aus.
Ergebnisse der Phase-3-Studien
Die Studien umfassten Hämorrhoidektomie (309 Patienten) und Hallux-valgus-Operation (185 Patienten). QP-6211 wurde einmalig infiltriert.
Bei Hämorrhoidektomie:
- Primärer Endpunkt (AUC????h der NRS-Schmerzskala): 58 % Reduktion vs. Placebo (<0,0001), signifikant besser als Ropivacain (10 % Reduktion).
- Späte Schmerzen (48–72 h): 55 % Reduktion vs. Placebo.
- Opioidverbrauch (0–72 h): 88 % Reduktion vs. Placebo, 83 % der Patienten opioidfrei vs. 23 % unter Placebo.
Bei Hallux-valgus-Operation:
- Primärer Endpunkt: 49 % Reduktion vs. Placebo (<0,0001).
- Späte Schmerzen: 51 % Reduktion.
- Opioidverbrauch: 74 % Reduktion, 75 % opioidfrei vs. 23 % unter Placebo.
Weitere sekundäre Endpunkte bestätigten die Überlegenheit. QP-6211 gilt als erstes langwirksames Ropivacain mit zwei positiven Phase-3-Daten für anhaltende Schmerzlinderung über 72 Stunden.
Sicherheitsprofil
QP-6211 war gut verträglich. Nebenwirkungen waren meist mild bis moderat, keine schweren studienbedingten Ereignisse. Häufigere Effekte (z. B. Dyschezie, Fieber) traten ähnlich oder seltener auf als unter Placebo.
Kontext und Ausblick
QP-6211 positioniert sich als Best-in-Class nicht-opioides Lokalanästhetikum für Infiltration, potenziell auch Nervenblockaden. Delova entwickelt weitere langwirksame Analgetika und kleine Moleküle. Das erste Produkt QP001 (Meloxicam) ist bereits zugelassen. Die NDA für QP-6211 in China markiert einen Meilenstein; globale Expansion könnte folgen.
Die Daten unterstreichen das Potenzial langwirksamer Lokalanästhetika in der Opioidreduktion und verbesserten postoperativen Versorgung.
