Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung für zwei Diagnostika von Roche erweitert. Der PATHWAY anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody-Test sowie der VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail-Test dürfen nun zur Identifikation von Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs eingesetzt werden, die potenziell für eine Behandlung mit dem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Enhertu (Trastuzumab-Deruxtecan) in Frage kommen.
Enhertu wird von Daiichi Sankyo entwickelt und gemeinsam mit AstraZeneca vermarktet. Bisher war der PATHWAY HER2 (4B5)-Test für die Erkennung von HER2-low- und HER2-ultralow-Expression bei metastasiertem Brustkrebs zugelassen. Durch die Erweiterung können die Tests nun in Kombination das gesamte Spektrum der HER2-Expression abdecken und Ärzten eine umfassendere Grundlage für personalisierte Therapieentscheidungen bieten.
Der PATHWAY HER2 (4B5)-Test gilt als einziger zugelassener Test, der alle Stufen der HER2-Expression erfassen kann. Metastatischer Brustkrebs stellt weiterhin eine große Herausforderung dar, insbesondere bei jüngeren Patientinnen. Fortschritte in der Diagnostik tragen dazu bei, die Behandlungsmöglichkeiten zu verbessern und die Versorgung individueller zu gestalten.
Roche betont, dass das erweiterte Brustkrebs-Diagnostikportfolio Kliniker bei der Bewertung der HER2-Expression unterstützt und die Therapieauswahl erleichtert. Die Tests werden auf vollautomatisierten Plattformen wie BenchMark ULTRA eingesetzt, was die Zuverlässigkeit und Standardisierung der Ergebnisse erhöht.
