Das Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) hat im Rahmen der Europäischen Partnerschaft ERA4Health die Richtlinie „Trials4Health 2026“ veröffentlicht. Ziel ist die Förderung länderübergreifender, wissenschaftsinitiierter klinischer Studien zu Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- und Autoimmunerkrankungen. Die Bekanntmachung erschien heute im Bundesanzeiger.
Die Partnerschaft ERA4Health koordiniert europäische Förderaktivitäten im Gesundheitsbereich und adressiert prioritäre Volkskrankheiten. Wissenschaftsinitiierte klinische Studien (Investigator-Initiated Clinical Studies, IICS) spielen eine zentrale Rolle, da sie medizinisch relevante Fragen bearbeiten, für die oft kein ausreichendes kommerzielles Interesse besteht. Solche Studien machen in Europa fast die Hälfte aller klinischen Forschung aus, werden aber meist nur national durchgeführt. Länderübergreifende Kooperationen bieten jedoch entscheidende Vorteile: schnellere Patientenrekrutierung aus einem Pool von über 500 Millionen Menschen, Nutzung unterschiedlicher Expertise, höhere statistische Power und breitere Anwendbarkeit der Ergebnisse.
Gefördert werden ausschließlich:
- pragmatische, vergleichende Phase-III-Wirksamkeitsstudien (randomisiert, interventionell), die bereits zugelassene oder in der Praxis etablierte Interventionen (pharmakologisch oder nicht-pharmakologisch) gegeneinander oder gegen den aktuellen Standard vergleichen;
- Phase-III-Studien zum Drug Repurposing – also neue Indikationsgebiete für bereits zugelassene, nicht mehr patentgeschützte Arzneimittel.
Beide Studientypen müssen sich auf Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Autoimmunerkrankungen mit hoher gesellschaftlicher Relevanz konzentrieren und ein hohes Umsetzungspotenzial in die Versorgung aufweisen.
An der Ausschreibung beteiligen sich 18 Förderorganisationen aus 16 Ländern sowie die Europäische Kommission und die Nonprofit-Organisation Breakthrough Type 1 Diabetes. Deutschland wird durch das BMFTR vertreten. Das zentrale Call-Sekretariat liegt beim spanischen Institute of Health Carlos III (ISCIII).
Besondere Anforderungen an die Projekte:
- frühe und kontinuierliche Einbindung von Patientinnen und Patienten bzw. deren Vertretungen (patient engagement);
- geschlechtssensible Studienelemente und angemessene Repräsentanz beider Geschlechter;
- Inklusion unterrepräsentierter und vulnerabler Gruppen;
- Berücksichtigung von Diversität in den Gesundheitssystemen;
- Nutzung von Core Outcome Sets, sofern vorhanden;
- klare Strategien zur Patientenrekrutierung und gegen Drop-out;
- Plan zur regulatorischen Skalierbarkeit (insbesondere bei Drug Repurposing);
- FAIR-Datenmanagement und Einhaltung der DSGVO.
Nicht gefördert werden Studien mit direktem kommerziellem Interesse oder Nutzen für die Privatwirtschaft.
Die Förderung erfolgt im zweistufigen Verfahren (Skizze Vollantrag). Alle Informationen, Fristen und Einreichungsmodalitäten sind auf der ERA4Health-Website veröffentlicht: https://era4health.eu/. Nationale Anträge werden nach den jeweiligen länderspezifischen Regelungen bearbeitet.
Die Maßnahme unterstützt das übergeordnete Ziel von ERA4Health, durch transnationale Zusammenarbeit evidenzbasiertes Wissen zu generieren, das schnell in Leitlinien und Versorgung einfließt. Sie trägt zur Stärkung der europäischen Gesundheitsforschung bei und soll Innovationen beschleunigen, die sonst aufgrund fehlenden kommerziellen Interesses nicht realisiert würden.
Antragsteller werden gebeten, sich zeitnah über die ERA4Health-Plattform zu informieren, da Aktualisierungen ausschließlich dort veröffentlicht werden.
