Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) kommt in seiner frühen Nutzenbewertung zu dem Schluss, dass der Antikörper Lecanemab bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Alzheimer-Demenz keinen belegten Vorteil gegenüber dem deutschen Therapiestandard bietet. Die Bewertung basiert auf bislang unveröffentlichten Daten aus der Zulassungsstudie CLARITY AD, die der Hersteller im AMNOG-Dossier vorlegen musste.
Seit September 2025 ist Lecanemab in Deutschland zugelassen, jedoch stark eingeschränkt: nur für Patienten mit nachgewiesenen Amyloid-Plaques und maximal einer ApoE-?4-Allelkopie. Für die leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) gilt „beobachtendes Abwarten“ als Vergleichstherapie, für die leichte Demenz Acetylcholinesterasehemmer wie Donepezil.
Die positiven Effekte, die 2023 aus der Gesamtstudienpopulation berichtet wurden, lassen sich laut IQWiG nicht auf die in Deutschland zugelassene, eng begrenzte Patientengruppe übertragen. In den relevanten Subgruppen zeigt sich kein Vorteil gegenüber dem hiesigen Standard. Zudem untersuchte die Studie keine Monotherapie mit Lecanemab im direkten Vergleich zu Acetylcholinesterasehemmern, sondern nur die Kombination – eine zentrale Frage der Versorgung bleibt damit unbeantwortet.
Besonders kritisch: Für symptomatische Hirnödeme (ARIA-E), eine schwere Nebenwirkung, fehlen in den interessierenden Populationen noch Auswertungen. Das IQWiG betont, dass nur die unabhängige Bewertung aller Daten eine fundierte Entscheidung für Betroffene ermöglicht. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) wird nun über das Ausmaß eines möglichen Zusatznutzes entscheiden.
Originalpublikation:
https://www.iqwig.de/projekte/a25-111.html
