Novo Nordisk hat die erneute Einreichung seiner Biologics License Application (BLA) für Awiqli® (Insulin Icodec) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA bekanntgegeben. Das Medikament könnte das erste wöchentlich verabreichte Basalinsulin für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes in den USA werden. Die Zulassung würde eine bedeutende Erleichterung für Betroffene darstellen, da die Anzahl der jährlichen Injektionen von 365 auf 52 reduziert werden könnte.
Die erneute Einreichung basiert auf den Ergebnissen des ONWARDS-Programms, einer umfassenden Phase-3a-Studie mit etwa 4.000 Teilnehmern. In fünf randomisierten, aktiv-kontrollierten Studien wurde Awiqli® mit täglich verabreichten Basalinsulinen verglichen, wobei der primäre Endpunkt die Veränderung des HbA1c-Werts war. Die Daten unterstreichen das Potenzial von Awiqli®, eine vereinfachte Behandlung für Menschen mit Typ-2-Diabetes zu bieten. Die erneute Einreichung folgt auf ein Rückschreiben der FDA im dritten Quartal 2024, dessen Anforderungen nun adressiert wurden.
Awiqli® ist ein neuartiges Insulinanalogon, das mit einer einzigen wöchentlichen subkutanen Injektion die Basalinsulinbedürfnisse für eine ganze Woche decken soll. Bereits zugelassen ist das Medikament in der EU und zwölf weiteren Ländern, weitere Zulassungsentscheidungen werden 2025 erwartet. Novo Nordisk setzt damit seine über 100-jährige Tradition in der Diabetesforschung fort, mit dem Ziel, die Lebensqualität von Betroffenen durch innovative Therapien zu verbessern.
Novo Nordisk, ein global führendes Unternehmen im Gesundheitswesen, wurde 1923 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Dänemark. Mit rund 78.400 Mitarbeitern in 80 Ländern und einem Markt in etwa 170 Ländern engagiert sich das Unternehmen für wissenschaftliche Durchbrüche und den Ausbau des Zugangs zu seinen Medikamenten. Ziel ist es, chronische Erkrankungen wie Diabetes zu bekämpfen und langfristig Heilungsmöglichkeiten zu entwickeln.
