Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat heute einen Prozess zur Änderung des Beipackzettels für Paracetamol (in den USA bekannt als Tylenol und ähnliche Produkte) eingeleitet. Grund ist der wachsende wissenschaftliche Hinweis, dass die Einnahme von Paracetamol während der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen wie Autismus und ADHS bei Kindern in Verbindung stehen könnte. Gleichzeitig hat die FDA einen Brief an Ärzte im ganzen Land versandt, um auf diese mögliche Verbindung aufmerksam zu machen.
FDA-Kommissar betont Vorsorgeprinzip
„Die FDA handelt, um Eltern und Ärzte über die beträchtliche Evidenz zu potenziellen Risiken im Zusammenhang mit Paracetamol aufzuklären“, erklärte FDA-Kommissar Marty Makary, M.D., M.P.H. „Trotz dieser Hinweise bleibt die Entscheidung bei den Eltern. Das Vorsorgeprinzip könnte viele dazu veranlassen, die Einnahme von Paracetamol während der Schwangerschaft zu vermeiden, insbesondere da leichtes Fieber oft keiner Behandlung bedarf. Dennoch kann die Verwendung von Paracetamol in bestimmten Szenarien weiterhin sinnvoll sein.“
Wissenschaftliche Grundlage und Einschränkungen
In den letzten Jahren haben mehrere groß angelegte Kohortenstudien, darunter die Nurses’ Health Study II und die Boston Birth Cohort, einen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Paracetamol während der Schwangerschaft und einer späteren Diagnose von Autismus oder ADHS bei Kindern festgestellt. Einige Studien deuten darauf hin, dass das Risiko besonders bei chronischer Einnahme über die gesamte Schwangerschaft hinweg ausgeprägter sein könnte.
Die FDA betont jedoch, dass die bisherigen Studien lediglich eine Korrelation, aber keine Kausalität nachweisen konnten. Es gibt auch widersprüchliche Studien in der wissenschaftlichen Literatur. Zudem ist Paracetamol das einzige rezeptfreie Medikament, das zur Fiebersenkung während der Schwangerschaft zugelassen ist. Unbehandeltes hohes Fieber kann ebenfalls Risiken für das ungeborene Kind bergen. Andere Schmerzmittel wie Aspirin und Ibuprofen sind für Schwangere aufgrund bekannter nachteiliger Auswirkungen auf den Fetus ungeeignet.
Empfehlungen und nächste Schritte
Die FDA empfiehlt Ärzten und werdenden Müttern, die potenziellen Risiken und Nutzen der Paracetamoleinnahme sorgfältig abzuwägen. Die geplante Änderung des Beipackzettels soll sicherstellen, dass Verbraucher über die aktuelle Studienlage informiert sind und fundierte Entscheidungen treffen können. Die Behörde plant, die wissenschaftliche Evidenz weiter zu prüfen, um die Sicherheit von Paracetamol in der Schwangerschaft besser zu bewerten.
Kontakt und weitere Informationen
Für weitere Informationen verweist die FDA auf ihre offiziellen Kanäle unter www.fda.gov sowie auf die Kommunikationsplattform GovDelivery. Ärzte und Verbraucher werden ermutigt, sich über die laufenden Entwicklungen auf dem Laufenden zu halten.
Kontakt: U.S. Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993-0002, 1-888-INFO-FDA
Quelle: Offizielle Mitteilung der FDA vom 23. September 2025
