Die Europäische Kommission hat VORANIGO® (vorasidenib) des Pharmaunternehmens Servier für die Behandlung von überwiegend nicht-kontrastmittelanreichernden Astrozytomen oder Oligodendrogliomen der WHO-Klasse 2 mit IDH1- oder IDH2-Mutationen zugelassen. Die Therapie richtet sich an Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Mindestgewicht von 40 kg, die ausschließlich operiert wurden und keine unmittelbare Strahlen- oder Chemotherapie benötigen. VORANIGO ist die erste zielgerichtete Therapie für diese Krebsart und folgt einer positiven Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur im Juli 2025.
Die Zulassung basiert auf der Phase-3-Studie INDIGO, die eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens und der Zeit bis zur nächsten Intervention im Vergleich zu Placebo zeigte. VORANIGO wurde gut vertragen, mit häufigsten Nebenwirkungen wie Müdigkeit, COVID-19, Muskelschmerzen, Durchfall und Krampfanfällen. Die Studie, veröffentlicht im New England Journal of Medicine und vorgestellt auf der ASCO-Jahrestagung 2023, bestätigte die Verträglichkeit und Wirksamkeit.
Gliome mit IDH-Mutationen sind die häufigsten bösartigen primären Hirntumore bei Erwachsenen unter 50 Jahren. Bisher waren Behandlungsmöglichkeiten begrenzt, und unbehandelte Tumore wachsen kontinuierlich weiter. Die Zulassung gilt in den 27 EU-Mitgliedstaaten sowie in Norwegen, Liechtenstein und Island. VORANIGO ist bereits in den USA, Kanada, Australien, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Saudi-Arabien, der Schweiz, Brasilien, Großbritannien und Japan zugelassen. Weitere Zulassungsanträge sind weltweit in Prüfung.
Servier, ein unabhängiges Pharmaunternehmen mit Sitz in Frankreich, investiert stark in die Onkologie und Präzisionsmedizin, mit fast 70 Prozent des Forschungsbudgets in diesem Bereich. Das Unternehmen ist in rund 140 Ländern tätig und erzielte 2023/2024 einen Umsatz von 5,9 Milliarden Euro.
