Precision BioLogic Inc., ein führender Entwickler von Hämostase-Diagnostikprodukten, hat eine optimierte Version seines CRYOcheck Chromogenic Factor VIII-Assays vorgestellt. Der Test wurde weiterentwickelt, um den Anforderungen innovativer Hämophilie-Behandlungen, wie dem bispezifischen Antikörper Mim8 zur Therapie von Hämophilie A, gerecht zu werden.
Der 2020 eingeführte Assay war der erste von der FDA zugelassene chromogene Faktor VIII-Test für automatisierte Geräte und wird weltweit in klinischen Labors zur Diagnose von Faktor VIII-Mängeln und zur Unterstützung des Hämophilie-Managements eingesetzt. Die aktualisierte Version berücksichtigt die Herausforderungen neuer Therapien wie Mim8, da viele bestehende Tests ungeeignet sind, um die Aktivität von nativem oder ersetztem Faktor VIII in deren Gegenwart zu messen.
Der verbesserte Assay gewährleistet präzise Ergebnisse, ohne durch therapeutische Konzentrationen von Emicizumab oder Mim8 beeinträchtigt zu werden, wie im Rahmen eines kürzlich eingereichten 510(k)-Antrags bei der FDA nachgewiesen wurde. Er bleibt kompatibel mit gängigen Gerinnungsanalysatoren, bietet eine Quantifizierungsgrenze von 0,5 % FVIII-Aktivität und einen Messbereich von 0–200 %. Die gefrorenen Komponenten des Tests erleichtern die Handhabung, steigern die Effizienz und minimieren Abfall in Labors jeder Größe.
Der Assay ist in den USA, Kanada, der EU, dem Vereinigten Königreich, Australien und Neuseeland zugelassen und wird noch in diesem Jahr verfügbar sein. Precision BioLogic bietet Unterstützung für einen nahtlosen Übergang, der sofort oder später erfolgen kann.
Das Hämophilie-Portfolio von Precision BioLogic und seiner Tochtergesellschaft Affinity Biologicals umfasst weitere Diagnostikprodukte wie einen chromogenen Faktor IX-Assay, faktor-defiziente Plasmen sowie Inhibitor-Plasmen und Antigen-Kits für die Forschung. Das Unternehmen investiert kontinuierlich in Lösungen für Hämophilie und andere Blutungsstörungen.
Hämophilie A, eine vererbte Blutungsstörung durch Faktor VIII-Mangel, verursacht langanhaltende Blutungen, die zu Gelenkschäden oder lebensbedrohlichen Komplikationen führen können. Neue Therapien wie Mim8 und Emicizumab verbessern die Lebensqualität von Betroffenen, erfordern jedoch präzise Diagnostik, wie sie Precision BioLogic bereitstellt.
Quelle: Precision BioLogic
