Eine neue Studie, veröffentlicht in der Fachzeitschrift Autoimmunity, wirft ernsthafte Fragen zur Sicherheit der modRNA-COVID-19-Impfstoffe von Pfizer/BioNTech und Moderna auf. Die Untersuchung, durchgeführt von Forschern in Ontario, Kanada, zeigt, dass in den Impfstoffen erhebliche Mengen an Rest-Plasmid-DNA sowie SV40-Promotor-Enhancer-Sequenzen nachweisbar sind, die die regulatorischen Grenzwerte deutlich überschreiten. Diese Erkenntnisse werfen Bedenken hinsichtlich potenzieller Gesundheitsrisiken auf, insbesondere durch die in Lipid-Nanopartikeln (LNPs) eingekapselte DNA, die genetische Veränderungen oder andere schwerwiegende Folgen verursachen könnte.
Bei einigen der COVID-19-Impfstoffe wurden die auf den Markt gebrachten Arzneimittelwirkstoffe anders hergestellt als jene, die in klinischen Studien verwendet wurden. Die Herstellung nukleosidmodifizierter mRNA (modRNA) für kommerzielle COVID-19-Impfstoffe beruht auf der RNA-Polymerase-Transkription einer Plasmid-DNA-Vorlage. Frühere Studien ergaben hohe Konzentrationen von Plasmid-DNA in Fläschchen mit modRNA-Impfstoffen, was darauf hindeutet, dass die Entfernung von Rest-DNA-Vorlagen problematisch ist.
Hintergrund der Studie
Die Studie untersuchte 32 Impfstofffläschchen aus 16 verschiedenen Chargen der Pfizer/BioNTech- (BNT162b2) und Moderna- (Spikevax mRNA-1273) Impfstoffe, die in Apotheken in Ontario verteilt wurden. Ziel war es, die Menge an Rest-Plasmid-DNA und spezifischen DNA-Sequenzen, einschließlich des SV40-Promotor-Enhancer-ori, zu quantifizieren. Die Analyse nutzte zwei unabhängige Methoden: Qubit-Fluorometrie für die Gesamt-DNA-Menge und quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) für spezifische DNA-Ziele. Zusätzlich wurde die DNA-Fragmentlänge mittels Oxford-Nanopore-Sequenzierung bewertet, um die Größenverteilung und die Empfindlichkeit gegenüber DNase-I zu bestimmen.
Die Herstellung von modRNA-Impfstoffen basiert auf der In-vitro-Transkription von Plasmid-DNA-Vorlagen, die in Escherichia coli gezüchtet werden. Nach der Transkription sollte die DNA durch enzymatische Prozesse (DNase I) entfernt werden. Die Studie zeigt jedoch, dass dieser Reinigungsprozess unzureichend ist, was zu hohen Rest-DNA-Konzentrationen führt. Besonders alarmierend ist der Nachweis des SV40-Promotor-Enhancer-ori, einer Sequenz, die nur in Pfizer-Impfstoffen gefunden wurde und potenziell genetische Veränderungen in menschlichen Zellen auslösen könnte.
Wichtige Ergebnisse
Die Ergebnisse der Studie sind besorgniserregend:
- Gesamt-DNA-Konzentration: Bei Pfizer lagen die Werte zwischen 371 und 1.548 ng pro Dosis, bei Moderna zwischen 1.130 und 6.280 ng pro Dosis. Diese Werte überschreiten die Grenzwerte der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 10 ng pro Dosis um das 36- bis 153-fache für Pfizer und das 112- bis 627-fache für Moderna.
- Spezifische DNA-Ziele: Die qPCR-Analyse ergab, dass spezifische Plasmid-DNA-Konzentrationen bei Pfizer zwischen 0,22 und 7,28 ng pro Dosis und bei Moderna zwischen 0,01 und 0,78 ng pro Dosis lagen. Der SV40-Promotor-Enhancer-ori (0,25–23,72 ng pro Dosis) wurde ausschließlich in Pfizer-Fläschchen nachgewiesen, wobei zwei von sechs Chargen den Grenzwert für diese Sequenz um das Zweifache überschritten.
- DNA-Fragmentlänge: Die Oxford-Nanopore-Sequenzierung eines Pfizer-Fläschchens zeigte DNA-Fragmente mit einer durchschnittlichen Länge von 214 Basenpaaren (bp) und einer maximalen Länge von 3,5 Kilobasen (kb). Dies deutet darauf hin, dass die DNA in den Impfstoffen in Fragmenten unterschiedlicher Größe vorliegt, die in LNPs eingekapselt sind und potenziell in Zellen gelangen können.
- DNase-I-Empfindlichkeit: Die Studie bestätigte, dass die Rest-DNA in LNPs eingekapselt ist, was ihre Abbaubarkeit durch DNase I einschränkt. Dies erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass die DNA in menschliche Zellen gelangt und dort biologische Effekte auslöst.
Die Studie schätzt, dass jede Impfdosis zwischen 1,23 × 10^8 und 1,60 × 10^11 Plasmid-DNA-Fragmente enthält, was ein erhebliches Risiko darstellt, da diese Fragmente durch die LNP-Verkapselung effizient in Zellen transportiert werden können.
Sicherheitsbedenken durch SV40-Sequenzen
Der Nachweis des SV40-Promotor-Enhancer-ori in Pfizer-Impfstoffen ist besonders beunruhigend, da diese Sequenz die Replikation in menschlichen Zellen fördern und potenziell onkogene Prozesse anregen kann, wie etwa die Aktivierung von Krebsgenen oder die Hemmung von Tumorsuppressorgenen. Die SV40-Sequenzen wurden in den regulatorischen Dokumenten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) nicht offengelegt, was Fragen zur Transparenz und Qualitätskontrolle des Herstellungsprozesses aufwirft.
Die Studie verweist auf die unterschiedlichen Herstellungsverfahren: Während die klinischen Studien (Prozess 1) eine PCR-basierte Methode nutzten, verwendete die kommerzielle Produktion (Prozess 2) eine plasmidbasierte Methode, die zu einer höheren Rest-DNA-Belastung führte. Die qPCR-Methode von Pfizer, die nur einen Teil des Plasmids (das Kanamycin-Resistenzgen) testete, war laut den Forschern unzureichend, um die gesamte Rest-DNA zu quantifizieren, insbesondere da RNA:DNA-Hybride die DNase-I-Aktivität beeinträchtigen können.
Gesundheitsrisiken und VAERS-Daten
Die Forscher untersuchten auch die Datenbank für Impfnebenwirkungen (VAERS) und fanden einen Zusammenhang zwischen den Chargen mit höherer DNA-Belastung und einer erhöhten Anzahl an unerwünschten Ereignissen (Adverse Events, AEs), einschließlich schwerwiegender Ereignisse wie Krankenhausaufenthalte und Todesfälle. Obwohl die VAERS-Daten keine Kausalität belegen, deuten sie auf ein potenzielles Sicherheitsproblem hin, das weitere Untersuchungen erfordert.
Reaktionen und Konsequenzen
Die Ergebnisse der Studie haben international für Aufsehen gesorgt. Experten fordern eine Überprüfung der Herstellungsprozesse und strengere regulatorische Kontrollen, um die Rest-DNA in modRNA-Impfstoffen zu minimieren. Kritiker werfen den Herstellern vor, die Risiken der DNA-Kontamination nicht ausreichend offengelegt zu haben. Insbesondere der Nachweis von SV40-Sequenzen in Pfizer-Impfstoffen hat Debatten über die langfristigen Auswirkungen auf die Gesundheit angefacht, einschließlich potenzieller Risiken für genetische Veränderungen oder Krebs.
Regulierungsbehörden wie die FDA und die EMA stehen unter Druck, die Sicherheitsstandards zu überarbeiten und zusätzliche Tests für Rest-DNA in Impfstoffen einzuführen. Gleichzeitig betonen die Studienautoren die Notwendigkeit methodischer Verbesserungen bei der DNA-Quantifizierung, um genaue und reproduzierbare Ergebnisse zu gewährleisten.
Fazit
Die Studie aus Ontario zeigt, dass die modRNA-COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und Moderna erhebliche Mengen an Rest-Plasmid-DNA enthalten, die die regulatorischen Grenzwerte deutlich überschreiten. Der Nachweis von SV40-Promotor-Enhancer-Sequenzen in Pfizer-Impfstoffen gibt Anlass zu ernsthaften Sicherheitsbedenken, insbesondere angesichts der potenziellen onkogenen Risiken. Die Ergebnisse unterstreichen die Dringlichkeit, die Herstellungsprozesse zu verbessern und die langfristigen Auswirkungen der Rest-DNA auf die menschliche Gesundheit gründlich zu untersuchen. Bis weitere Daten vorliegen, bleibt die Debatte über die Sicherheit der modRNA-Impfstoffe ein zentrales Thema in der globalen Gesundheitspolitik.
Quelle: Speicher DJ, Rose J, McKernan K. Quantifizierung von restlicher Plasmid-DNA und SV40-Promotor-Enhancer-Sequenzen in Pfizer/BioNTech- und Moderna-modRNA-COVID-19-Impfstoffen aus Ontario, Kanada. Autoimmunity. 2025;58(1):2551517.
