Der Medizintechnikhersteller Abbott Medical hat einen Rückruf für bestimmte Netzkabel des Mobile Power Units (MPU), einer Stromversorgungskomponente für die HeartMate 3 und HeartMate II Left Ventricular Assist Systems (LVAS), initiiert. Der Rückruf betrifft Netzkabel, die zwischen dem 6. Mai 2025 und dem 12. Juni 2025 ausgeliefert wurden. Grund ist ein potenzielles Sicherheitsrisiko, da die Kabel aufgrund einer fehlerhaften Positionierung der V-Lock-Verriegelung nicht sicher in der Steckdose des MPU fixiert werden können. Dies könnte dazu führen, dass das Kabel unbeabsichtigt herausgezogen wird, ohne dass die gelbe V-Lock-Taste gedrückt wird.
Hintergrund: Bedeutung der HeartMate-Systeme
Die HeartMate 3 und HeartMate II LVAS sind lebensrettende implantierbare Herzpumpen, die Patienten mit schwerer linksventrikulärer Herzinsuffizienz unterstützen. Diese Geräte werden entweder als Überbrückung bis zu einer Herztransplantation, zur Unterstützung der Herzfunktion oder als dauerhafte Therapie eingesetzt. Das Mobile Power Unit versorgt den Systemcontroller, der die Pumpe steuert und überwacht, mit Strom und wird sowohl im klinischen Umfeld als auch zu Hause genutzt, wenn keine kontinuierliche Überwachung erforderlich ist. Ein stabiler Stromanschluss ist entscheidend, um eine unterbrechungsfreie Funktion der Herzpumpe zu gewährleisten.
Sicherheitsrisiken durch defekte Netzkabel
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA stuft diesen Rückruf als Klasse-I-Rückruf ein, die schwerwiegendste Kategorie, da die Nutzung der betroffenen Netzkabel potenziell lebensbedrohliche Folgen haben kann. Sollte das Kabel versehentlich herausgezogen werden, kann dies zu einem Stromausfall der Herzpumpe führen. Ohne sofortigen Anschluss an die 14-Volt-Akkus, die als Backup dienen, könnte die Pumpe innerhalb von 15 Minuten ausfallen, was zu schwerwiegenden gesundheitlichen Komplikationen wie hämodynamischer Instabilität, Multiorganversagen oder sogar zum Tod führen kann. Bisher wurden keine Verletzungen oder Todesfälle im Zusammenhang mit diesem Problem gemeldet, was die proaktive Maßnahme von Abbott unterstreicht.
Maßnahmen und Empfehlungen
Abbott empfiehlt, die betroffenen Netzkabel aus dem Verkehr zu ziehen, betont jedoch, dass die Mobile Power Units selbst nicht entfernt werden müssen, da das Problem ausschließlich auf die Netzkabel beschränkt ist. Betroffene Kunden, darunter Krankenhäuser und Kliniken, wurden am 13. März 2025 per Dringlichkeitsmitteilung informiert. Diese enthält Anweisungen, wie die betroffenen Kabel identifiziert und ersetzt werden können. Abbott stellt ein Produktprüfungstool bereit, um die Seriennummern der betroffenen MPUs zu überprüfen. Patienten, die Alarme wie „Yellow Wrench“ oder „No External Power“ bemerken, werden angewiesen, sofort auf die 14-Volt-Akkus umzusteigen, um die Funktion der Herzpumpe sicherzustellen.
Kontext: Wiederholte Rückrufe bei HeartMate-Produkten
Dieser Rückruf ist nicht der erste Vorfall im Zusammenhang mit HeartMate-Produkten. Bereits im April 2025 rief Abbott die Mobile Power Units aufgrund von plötzlichen Leistungsausfällen zurück, die mit einem fehlerhaften elektrischen Bauteil in Verbindung standen. Darüber hinaus gab es 2024 Rückrufe für das HeartMate Touch Communication System und Implantationskits des HeartMate 3 LVAS aufgrund von Problemen wie unbeabsichtigtem Pumpenstopp oder -start sowie Blut- oder Lufteintritt während der Implantation. Diese wiederholten Rückrufe werfen Fragen zur Qualitätskontrolle bei Abbott auf, insbesondere da die HeartMate 3 nach dem Rückzug des Konkurrenzprodukts HeartWare von Medtronic im Jahr 2021 das einzige verfügbare LVAS auf dem US-Markt ist.
Bedeutung für Patienten und Gesundheitsdienstleister
Für Patienten, die auf die HeartMate-Systeme angewiesen sind, unterstreicht dieser Rückruf die Notwendigkeit einer sorgfältigen Überwachung und schnellen Reaktion auf Alarme. Gesundheitsdienstleister werden aufgefordert, die Anweisungen von Abbott genau zu befolgen und betroffene Kabel umgehend zu ersetzen. In den USA können Kunden bei Fragen die Abbott-Technikhotline unter 1-800-456-1477 kontaktieren. Die FDA betont, dass sie die Situation weiter überwacht und mit Abbott zusammenarbeitet, um mögliche weitere Maßnahmen zu prüfen.
Ausblick
Der Rückruf zeigt die Herausforderungen in der Medizintechnikbranche, wo selbst kleinste Komponenten wie ein Netzkabel lebenswichtige Funktionen beeinflussen können. Abbott hat angekündigt, den Austausch der betroffenen Kabel sofort zu beginnen und spätestens im Juni 2025 abzuschließen. Die fortlaufende Zusammenarbeit mit der FDA und die Bereitstellung von Ersatzteilen sollen das Vertrauen in die HeartMate-Produkte stärken. Dennoch könnten die wiederholten Rückrufe das Vertrauen von Patienten und medizinischem Personal in die Zuverlässigkeit der Systeme beeinträchtigen, was langfristig die Innovations- und Qualitätsstandards von Abbott unter Druck setzen könnte.
Kontakt für Rückfragen: Abbott Technical Support, 1-800-456-1477
Quelle: U.S. Food and Drug Administration
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