Viking Therapeutics, Inc. (NASDAQ: VKTX) hat positive Topline-Ergebnisse aus der Phase-2-Studie VENTURE-Oral Dosing für die orale Tablettenformulierung von VK2735, einem dualen Agonisten der GLP-1- und GIP-Rezeptoren, bekanntgegeben. Die Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit bei der Gewichtsreduktion untersuchte, zeigte beeindruckende Ergebnisse bei der Behandlung von Adipositas und legt den Grundstein für weitere klinische Entwicklungen.
Die VENTURE-Oral Dosing-Studie, eine randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte multizentrische Studie, umfasste 280 Erwachsene mit Adipositas (BMI ≥30 kg/m²) oder Übergewicht (BMI ≥27 kg/m²) mit mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität. Die Teilnehmer erhielten über 13 Wochen einmal täglich orale Dosen von VK2735 in fünf Dosierungsstufen (15, 30, 60, 90 und 120 mg) oder Placebo. Der primäre Endpunkt war die prozentuale Veränderung des Körpergewichts nach 13 Wochen, während sekundäre und explorative Endpunkte zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsmaße bewerteten.
Die Ergebnisse zeigten statistisch signifikante Gewichtsreduktionen bei allen VK2735-Dosen über 15 mg. Teilnehmer, die die höchste Dosis (120 mg) erhielten, verloren im Durchschnitt 12,2 % ihres Ausgangsgewichts (ca. 12,1 kg), verglichen mit 1,3 % (ca. 1,3 kg) in der Placebogruppe. Placebobereinigt betrug die Gewichtsreduktion bis zu 10,9 %. Die Gewichtsabnahme war progressiv, ohne Anzeichen eines Plateaus nach 13 Wochen, was auf ein Potenzial für weitere Reduktionen bei längerer Behandlung hindeutet. Bis zu 97 % der Teilnehmer in den VK2735-Gruppen erreichten eine Gewichtsreduktion von mindestens 5 %, und bis zu 80 % erreichten mindestens 10 %, im Vergleich zu 10 % bzw. 5 % in der Placebogruppe.
Ein explorativer Studienarm untersuchte die Möglichkeit einer Erhaltungstherapie mit niedrigerer Dosierung. Teilnehmer wurden schnell auf 90 mg täglich titriert, nach vier Wochen auf 30 mg reduziert und für sieben Wochen auf dieser Dosis gehalten. Die Gewichtsreduktion betrug nach sechs Wochen 8,1 % und wurde nach der Reduktion auf 30 mg bis Woche 13 bei 9,2 % (placebobereinigt 7,9 %) stabil gehalten. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass niedrigere Dosen nach einer Induktionsphase die Gewichtsreduktion effektiv aufrechterhalten könnten.
In Bezug auf Sicherheit und Verträglichkeit zeigte VK2735 ein ermutigendes Profil. Die Mehrheit (98 %) der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) war leicht oder mittelschwer, ebenso wie 99 % der gastrointestinalen Nebenwirkungen. Übelkeit trat bei 58 % der VK2735-Teilnehmer auf (im Vergleich zu 48 % bei Placebo), Erbrechen bei 26 % (im Vergleich zu 10 %). Diese Nebenwirkungen traten vor allem früh in der Behandlung auf und nahmen nach der dritten Woche deutlich ab. Die Abbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen waren bei VK2735 (20 %) höher als bei Placebo (13 %), insgesamt brachen 28 % der VK2735-Teilnehmer die Behandlung frühzeitig ab, verglichen mit 18 % bei Placebo.
Die Ergebnisse der VENTURE-Studie bauen auf früheren Daten einer 28-tägigen Phase-1-Studie auf, die bei gesunden Probanden mit Adipositas Gewichtsreduktionen von bis zu 8,2 % zeigte. Viking Therapeutics plant, die Entwicklung von VK2735 in die Phase-3-Studien (VANQUISH-1 und VANQUISH-2) voranzutreiben, die sowohl die orale als auch die subkutane Formulierung für Adipositas und Typ-2-Diabetes untersuchen werden.
Hintergrund: VK2735 ist ein dualer Agonist der GLP-1- und GIP-Rezeptoren, ähnlich wie Tirzepatide (Mounjaro®, Zepbound®). Die orale Verabreichung bietet einen Vorteil gegenüber injizierbaren GLP-1-Agonisten wie Semaglutid (Wegovy®, Ozempic®) und könnte die Patientenadhärenz verbessern. Die Ergebnisse der VENTURE-Studie, präsentiert auf einer Telefonkonferenz am 19. August 2025, unterstreichen das Potenzial von VK2735 als innovative Therapieoption im wachsenden Markt für Adipositasbehandlungen. Viking Therapeutics entwickelt zudem weitere Kandidaten, darunter VK2809 für MASH und VK0214 für X-chromosomale Adrenoleukodystrophie, und stärkt damit seine Position im Bereich metabolischer Erkrankungen.
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