Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Wegovy® (Semaglutid) Injektion 2,4 mg von Novo Nordisk für die Behandlung von Erwachsenen mit metabolischer dysfunktionsassoziierter Steatohepatitis (MASH) mit moderater bis fortgeschrittener Leberfibrose (ohne Zirrhose) zugelassen. Damit ist Wegovy® der erste GLP-1-Rezeptor-Agonist, der für diese Indikation in Kombination mit einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zugelassen wurde, basierend auf der Phase-3-Studie ESSENCE.
Die beschleunigte Zulassung stützt sich auf Ergebnisse der ESSENCE-Studie, die zeigte, dass 63 % der mit Wegovy® behandelten Patienten (n=534) eine Auflösung der Steatohepatitis ohne Verschlechterung der Leberfibrose erreichten, gegenüber 34 % in der Placebo-Gruppe (n=266). Zudem verbesserte sich bei 37 % der Wegovy®-Patienten die Leberfibrose ohne Verschlechterung der Steatohepatitis, verglichen mit 22 % bei Placebo. Ein Drittel der Wegovy®-Patienten erreichte sowohl eine Auflösung der Steatohepatitis als auch eine Fibrose-Verbesserung, gegenüber 16 % bei Placebo.
MASH betrifft etwa fünf Prozent der US-Bevölkerung und ein Drittel der Menschen mit Übergewicht oder Adipositas weltweit. Unbehandelt kann die Krankheit zu Zirrhose, Leberkrebs oder Lebertransplantation führen. „Diese Zulassung ist ein Meilenstein für die MASH-Community“, sagte Dave Moore, Executive Vice President von Novo Nordisk US. Dr. Arun Sanyal, Direktor des Stravitz-Sanyal Institute, betonte die Bedeutung der Therapie zur Verhinderung schwerwiegender Komplikationen.
Wegovy® ist bereits für Gewichtsreduktion (seit 2021 für Erwachsene, 2022 für Kinder ab 12 Jahren) und die Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse (2024) zugelassen. Mögliche Nebenwirkungen umfassen Schilddrüsen Tumoren, Pankreatitis, Gallenblasenprobleme, Hypoglykämie, Nierenprobleme, allergische Reaktionen und Depressionen. Häufige Nebenwirkungen sind Übelkeit, Durchfall und Kopfschmerzen.
Novo Nordisk hat im Februar 2025 einen Zulassungsantrag in der EU und im Mai 2025 in Japan eingereicht. Die zweite Phase der ESSENCE-Studie untersucht derzeit langfristige leberbezogene Ergebnisse. Weitere Informationen unter novonordisk-us.com.
