NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:NRXP) hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Fast-Track-Zulassung für sein Medikament NRX-100 erhalten, das zur Behandlung von Suizidgedanken bei Patienten mit Depressionen, einschließlich bipolarer Depressionen, entwickelt wurde. Diese Entscheidung erweitert die Zielgruppe des Medikaments erheblich auf etwa 13 Millionen Amerikaner, die laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) jährlich Suizidgedanken haben, was eine zehnfache Erweiterung im Vergleich zur 2017 erteilten Fast-Track-Zulassung für die Kombination von NRX-100 und NRX-101 zur Behandlung von suizidalen bipolaren Depressionen darstellt.
Die FDA stuft NRX-100 als potenzielles Mittel zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs ein, basierend auf den eingereichten vorläufigen Daten. Diese Einstufung qualifiziert das Medikament für das Commissioner’s National Priority Voucher Program (CNPV) und das Accelerated Approval Program der FDA, was die Prüfungszeit erheblich verkürzen könnte. NRx hat bereits einen Antrag für das CNPV gestellt.
Klinische Studien, die der FDA vorgelegt wurden, zeigen signifikante Ergebnisse: In einer von der Columbia University lizenzierten Studie zeigte intravenös verabreichtes Ketamin eine 55-prozentige Response-Rate (mindestens 50 % Reduktion der Suizidalität) im Vergleich zu 30 % bei einem aktiven Vergleichspräparat. Eine weitere von der französischen Regierung unterstützte Studie ergab, dass 63 % der Patienten innerhalb von drei Tagen eine vollständige Remission der Suizidgedanken erreichten, verglichen mit 31 % in der Placebogruppe. Diese Effekte wurden bisher nicht für intranasale Ketaminverabreichung nachgewiesen.
NRX-100 ist die erste konservierungsmittelfreie intravenöse Ketaminformulierung, die bei der FDA eingereicht wurde. Derzeit erhältliche Ketaminprodukte enthalten Benzethoniumchlorid (BZT), ein Konservierungsmittel, das von der FDA als nicht sicher für bestimmte Anwendungen eingestuft wird. NRx hat eine Petition eingereicht, um BZT aus allen intravenösen Ketaminprodukten zu entfernen, und bietet mit NRX-100 eine stabile, sterile Alternative mit einer erwarteten Haltbarkeit von drei Jahren bei Raumtemperatur.
Die Fast-Track-Zulassung ermöglicht engere Kommunikation mit der FDA, potenziellen Vorrang bei der Prüfung und eine schrittweise Einreichung von Zulassungsunterlagen. NRx plant, in den nächsten zwei Wochen eine erweiterte Zugangspolitik für NRX-100 zu veröffentlichen und ein Treffen mit der FDA zu beantragen, um die Daten für die beschleunigte Zulassung und den CNPV-Antrag zu finalisieren. Das Medikament adressiert einen Markt für suizidale Depressionen, der in den USA auf über 3 Milliarden US-Dollar geschätzt wird.
Die CDC hebt hervor, dass jährlich 1,5 Millionen Amerikaner einen Suizidversuch unternehmen und alle 11 Minuten ein Mensch durch Suizid stirbt, wobei Soldaten, Ersthelfer und Veteranen ein vierfach höheres Risiko tragen. NRx zielt darauf ab, mit NRX-100 eine lebensrettende Therapie für alle Amerikaner zugänglich zu machen, da derzeitige Ketaminbehandlungen für Depressionen oft nicht von Versicherungen übernommen werden, da sie nur für Anästhesie zugelassen sind.
