Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat eine Frühwarnung zu bestimmten Defibrillationskabeln des Herstellers Boston Scientific herausgegeben, die potenziell schwerwiegende Risiken bergen. Betroffen sind mehrere Modelle der ENDOTAK RELIANCE, RELIANCE 4-SITE und RELIANCE 4-FRONT Serien mit ePTFE-beschichteten Spulen, die zwischen 2002 und 2021 implantiert wurden. Diese Kabel können aufgrund von Verkalkungen der Schockspulen die Wirksamkeit von Defibrillationsschocks beeinträchtigen oder einen frühzeitigen Austausch erforderlich machen. Bis zum 24. Juli 2025 meldete Boston Scientific 386 schwere Verletzungen und 16 Todesfälle im Zusammenhang mit diesem Problem. Häufigster Schaden ist der frühzeitige Austausch der Kabel, während das schwerwiegendste Risiko der Tod oder die Notwendigkeit einer Herzreanimation aufgrund eines ineffektiven Schocks durch hohe Impedanz ist.
Die FDA stuft das Problem als potenziell risikoreich ein und hat es im Rahmen ihres Kommunikationspilotprojekts zur Verbesserung des Rückrufprogramms für Medizinprodukte veröffentlicht. Boston Scientific hat Gesundheitsdienstleister aufgefordert, die routinemäßige Nachsorge betroffener Defibrillationssysteme fortzusetzen, entweder persönlich oder per Fernüberwachung, um die Niederspannungsschockimpedanz (LVSI) und Hochspannungsschockimpedanz (HVSI) regelmäßig zu überprüfen. Eine Untersuchung des Herstellers ergab, dass die Verkalkung der ePTFE-beschichteten Spulen die elektrische Leitfähigkeit nicht dauerhaft beeinträchtigt, jedoch zu einer schrittweisen Erhöhung der LVSI führen kann, was die Schockwirksamkeit mindert. Besonders Kabel mit umgekehrter Polarität (RV+) zeigen ein 4,5-fach höheres Risiko für hohe Impedanzwerte, was die Erfolgsrate von Schocks verringern kann.
Die FDA empfiehlt keine prophylaktische Entfernung der Kabel, da dies aufgrund der Verkalkung und langen Implantationsdauer mit Komplikationen verbunden sein könnte. Stattdessen sollen Ärzte die Risiken einer Extraktion gegenüber einem Verzicht sorgfältig abwägen und Patienten engmaschig überwachen. Boston Scientific bietet technischen Support und stellt auf Wunsch Patienteninformationen bereit. In Deutschland, wo die strenge EU-Medizinprodukteverordnung gilt, könnten solche Vorfälle zusätzlichen Druck auf Hersteller ausüben, alternative Materialien zu entwickeln, insbesondere angesichts des geplanten EU-weiten PFAS-Verbots, das ePTFE einschließt. Die FDA prüft die Angelegenheit weiter und wird bei neuen Erkenntnissen aktualisierte Informationen veröffentlichen. Betroffene werden aufgefordert, Probleme über das MedWatch-Programm zu melden.
