Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde hat kürzlich eine Mitteilung veröffentlicht, in der sie die Verwendung bestimmter per- und polyfluorierter Alkylsubstanzen in medizinischen Geräten als sicher und unverzichtbar einstuft. Diese Chemikalien, die seit den 1950er Jahren in der Medizintechnik eingesetzt werden, unterscheiden sich von jenen Varianten, die in anderen Bereichen gesundheitliche Risiken bergen können. Die Behörde betont, dass es derzeit keinen Anlass gibt, ihre Anwendung einzuschränken, da Studien und langjährige Erfahrungen ihre Unbedenklichkeit untermauern. Sie dienen essenziellen Funktionen in Geräten wie Implantaten oder Kathetern, wo sie für Stabilität, Reibungsarmut und Biokompatibilität sorgen, ohne dass geeignete Alternativen verfügbar wären. Die Behörde überwacht kontinuierlich neue Erkenntnisse, einschließlich unabhängiger Untersuchungen, und hat eine Informationsseite eingerichtet, um die Öffentlichkeit über den Nutzen und die Unterschiede zu diesen Substanzen aufzuklären. Dieser Ansatz spiegelt eine risikobasierte Haltung wider, die den medizinischen Fortschritt priorisiert, solange keine konkreten Gefahren nachweisbar sind.
In den Vereinigten Staaten bleibt die Regulierung von PFAS in Medizinprodukten damit stabil und auf bewährte Praktiken ausgerichtet. Die Behörde unterscheidet zwischen toxischen Varianten, die in Umwelt- oder Konsumgütern problematisch sein können, und jenen, die in der Medizin seit Jahrzehnten bewährt sind. Dies ermöglicht Herstellern, Innovationen voranzutreiben, ohne unmittelbare Umstellungen, und gewährleistet die Verfügbarkeit lebensrettender Technologien. Dennoch bleibt die Debatte um PFAS global, da diese Stoffe aufgrund ihrer Persistenz in der Umwelt als langlebig gelten und in anderen Kontexten mit Gesundheitsrisiken assoziiert werden.
Anders als in den USA plant die Europäische Union eine weitreichende Beschränkung von PFAS, die auch Medizinprodukte stark beeinflussen könnte. Ein Vorschlag aus dem Januar 2023, eingereicht von Behörden aus Deutschland, Dänemark, den Niederlanden, Norwegen und Schweden, zielt auf ein Verbot von über 10.000 Substanzen ab, um Umwelt- und Gesundheitsrisiken zu minimieren. Diese Initiative, die unter der REACH-Verordnung umgesetzt werden soll, basiert auf der Annahme, dass viele PFAS persistent sind und sich in der Umwelt anreichern, was zu langfristigen Belastungen führen kann. Bereits jetzt sind einzelne PFAS wie PFOS oder PFOA in der EU stark reguliert, etwa durch das POPs-Reglement, das globale Abkommen wie die Stockholmer Konvention umsetzt. Für Medizinprodukte sieht der Vorschlag Übergangsfristen vor, die je nach Anwendung zwischen 18 Monaten und bis zu 13 Jahren reichen könnten, doch Kritiker halten diese für unzureichend, da die Entwicklung und Zulassung alternativer Materialien Jahre dauern kann.
In Deutschland, als einem der Initiatoren des Vorschlags, wird die Debatte intensiv geführt. Die Bundesregierung unterstützt die EU-weite Regulierung, um den Schutz von Mensch und Umwelt zu stärken, doch Branchenvertreter warnen vor gravierenden Folgen für die Patientenversorgung. PFAS sind in zahlreichen medizinischen Anwendungen unverzichtbar, etwa in Endoskopen, Kathetern, Herz-Lungen-Maschinen oder Implantaten wie Stents und Gelenkprothesen, wo sie für Reibungsarmut, Sterilität und Langlebigkeit sorgen. Ohne sie wären minimalinvasive Eingriffe, die heutzutage Standard sind, kaum machbar, und es könnte zu Engpässen bei lebenswichtigen Geräten kommen. Der Verband der Medizintechnikhersteller in Deutschland hebt hervor, dass PFAS seit Jahrzehnten sicher genutzt werden und dass ein flächendeckendes Verbot die Innovationskraft der Branche lähmen würde, insbesondere unter den bereits strengen Vorgaben der Medizinprodukte-Verordnung. Zudem könnten Produktionen ins Ausland abwandern, was die Versorgungssicherheit in Europa gefährdet.
Die Europäische Chemikalienagentur prüft den Vorschlag derzeit, und eine finale Entscheidung der EU-Kommission wird für Ende 2025 oder Anfang 2026 erwartet, mit einem möglichen Inkrafttreten ab 2026. Bis dahin laufen Konsultationen, in denen Hersteller und Verbände wie MedTech Europe Ausnahmen oder längere Fristen fordern, um Alternativen zu entwickeln – etwa silikonbasierte oder keramische Materialien, die jedoch oft nicht dieselbe Leistung bieten. Medizinische Fachkreise äußern Besorgnis, dass PFAS-Expositionen zu Erkrankungen beitragen könnten, und plädieren für einen schrittweisen Ausstieg, um Patienten nicht zu gefährden. In Deutschland spiegelt sich dies in Diskussionen wider, etwa im Umweltausschuss des Bundestags, wo Umweltschutz und medizinische Notwendigkeit abgewogen werden.
Während die USA auf Kontinuität setzen und die Vorteile von PFAS in der Medizin betonen, steht Europa vor einem Balanceakt: Der Schutz vor potenziellen Risiken wie Umweltbelastung und gesundheitlichen Langzeitfolgen kollidiert mit der Notwendigkeit, medizinische Versorgung aufrechtzuerhalten. Sollte das Verbot umgesetzt werden, könnte es zu einer Neuausrichtung der Branche führen, mit Fokus auf nachhaltige Innovationen, doch bislang fehlen klare Alternativen.
