Shenzhen, China, 4. August 2025 – Pulsecare Medical, ein führendes Unternehmen in der Entwicklung kardiovaskulärer Interventionstechnologien, hat die Marktzulassung der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) für sein NxPFA™-System erhalten. Dieses weltweit erste nanosekundenbasierte Pulsfeldablation (ns-PFA)-System markiert den Beginn der sogenannten PFA-3.0-Ära. Es nutzt hochvoltige Nanosekundenimpulse zur pulmonalen Venenisolation (PVI) bei der Behandlung von Vorhofflimmern (AF) und bietet Vorteile gegenüber früheren Mikrosekunden-PFA-Systemen.
Das NxPFA™-System, bestehend aus der MaviPulse™-Konsole und dem InteShot™-Korbkatheter, reduziert neuromuskuläre Stimulation, ermöglicht Eingriffe unter Bewusstsedierung und minimiert Risiken wie Schlaganfälle oder Nierenschäden durch geringere Gasbildung und Erythrozytenschädigung. Klinisch validiert wurde das System in der SCENA-AF-Studie mit 166 Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern. Die Ergebnisse zeigen eine 100-prozentige akute PVI-Erfolgsrate, eine einjährige Behandlungserfolgsrate von 88,27 %, keine gerätebedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen und über 92,8 % der Eingriffe unter Bewusstsedierung mit hoher Patiententoleranz.
Die Zulassung stellt einen Meilenstein für Pulsecare Medical dar und verspricht sicherere, effektivere und patientenfreundlichere Therapien. Das Unternehmen plant, mit globalen Experten zusammenzuarbeiten, um die Behandlung von Herzrhythmusstörungen weiter zu verbessern.
