Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung des Cholesterinsenkmittels Leqvio (Inclisiran) des Pharmakonzerns Novartis erweitert. Das Präparat darf nun als Monotherapie – also ohne zusätzliche Statin-Therapie – in Kombination mit Diät und Bewegung eingesetzt werden, um den Gehalt an schädlichem LDL-Cholesterin bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie zu senken. Die Entscheidung basiert auf umfangreichen Daten zur Wirksamkeit von PCSK9-hemmenden Therapien bei der LDL-Reduktion.
Die Erweiterung der Indikation soll es ermöglichen, Patienten früher in ihrer Behandlung mit einer effektiven Option zu versorgen, um das Risiko für Herzkrankheiten zu mindern. Leqvio wird zweimal jährlich injiziert, nach einer anfänglichen Dosis und einer weiteren nach drei Monaten, was die Therapietreue fördern und eine langfristige Kontrolle des LDL-Cholesterins erleichtern soll. Dies ist besonders relevant, da bis zu 80 Prozent der Patienten mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD) in den USA die empfohlenen LDL-Zielwerte unter 70 mg/dL nicht erreichen. Die jüngsten Leitlinien der American College of Cardiology und der American Heart Association fordern eine aggressivere Behandlung, um diese Ziele zu erfüllen.
Im Rahmen der Zulassungsänderung wurde der Begriff „primäre Hyperlipidämie“ im Beipackzettel durch den präziseren Ausdruck „Hypercholesterinämie“ ersetzt, um den Fokus stärker auf die LDL-Senkung zu legen. Die FDA hatte die Aktualisierung des Etiketts aktiv angefordert, basierend auf der bewiesenen Wirksamkeit des Mittels.
Leqvio ist ein injizierbares Rezeptmedikament, das als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie, einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, zugelassen ist. Novartis hat die globalen Rechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Leqvio im Rahmen einer Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit Alnylam Pharmaceuticals erworben.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Rötungen oder Ausschlag, Gelenkschmerzen sowie Bronchitis. Patienten mit einer Allergie gegen Inclisiran oder seine Bestandteile sollten das Medikament nicht einnehmen. Weitere mögliche Risiken sollten mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.
Atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen sind für 85 Prozent aller kardiovaskulären Todesfälle verantwortlich und belasten das US-Gesundheitssystem stärker als andere chronische Krankheiten. Weltweit leiden Hunderte Millionen Menschen unter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die mehr Todesfälle verursachen als Krebs, chronische Lungenerkrankungen und Diabetes zusammen. Etwa 80 Prozent der vorzeitigen kardiovaskulären Tode könnten durch die Bekämpfung von Risikofaktoren vermieden werden. Die Plaques in den Arterien bestehen hauptsächlich aus akkumuliertem LDL-Cholesterin, das das Risiko für Herzinfarkte oder Schlaganfälle erhöht.
Novartis engagiert sich seit über 40 Jahren in der Bekämpfung kardiovaskulärer Erkrankungen und strebt an, durch innovative Ansätze wie die Skalierung der xRNA-Plattform und Fortschritte bei genetisch bedingten Risikofaktoren vorzeitige Tode zu verhindern. Das Unternehmen kooperiert mit Patienten, Ärzten und Organisationen, um die Versorgung zu verbessern. Novartis ist ein globaler Pharmakonzern, der Medikamente für fast 300 Millionen Menschen weltweit bereitstellt und sich auf die Neuerfindung der Medizin konzentriert, um das Leben von Patienten zu verbessern und zu verlängern.
