Basel, 8. Juli 2025 – In einem historischen Schritt für die globale Gesundheitsversorgung hat die Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic dem Pharmaunternehmen Novartis die Zulassung für Coartem Baby (in manchen Ländern als Riamet Baby bekannt) erteilt – das erste Malaria-Medikament, das speziell für Neugeborene und Kleinstkinder mit einem Körpergewicht von 2 bis unter 5 Kilogramm entwickelt wurde. Diese bahnbrechende Entwicklung schließt eine lange bestehende Versorgungslücke für die jüngsten und verletzlichsten Patienten in malariaendemischen Regionen, insbesondere in Subsahara-Afrika, wo die Krankheit jährlich Hunderttausende Leben fordert. Acht afrikanische Länder, die an der Bewertung beteiligt waren, stehen kurz davor, die Zulassung ebenfalls zu erteilen, wodurch das Medikament in den kommenden Wochen in betroffenen Regionen verfügbar sein könnte.
Die neue Formulierung von Coartem Baby, ein Kombinationspräparat aus Artemether und Lumefantrin, wurde in Zusammenarbeit mit der gemeinnützigen Organisation Medicines for Malaria Venture (MMV) entwickelt. Bislang gab es keine zugelassenen Malaria-Behandlungen für Säuglinge unter 4,5 Kilogramm, was dazu führte, dass Ärzte auf Medikamente für ältere Kinder zurückgriffen. Diese Praxis war riskant, da die unreifen Leberfunktionen von Neugeborenen Medikamente anders verstoffwechseln, was zu Überdosierungen oder Toxizität führen konnte. „Die Zulassung von Coartem Baby ist ein Meilenstein, der eine bisher vernachlässigte Patientengruppe endlich mit einer sicheren und optimierten Behandlung versorgt“, erklärte Martin Fitchet, CEO von MMV. Das Medikament ist löslich, kann in Muttermilch verabreicht werden und hat einen süßen Kirschgeschmack, um die Einnahme für Babys zu erleichtern.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-II/III-Studie CALINA, die in mehreren afrikanischen Ländern durchgeführt wurde und eine neue Dosierung sowie ein angepasstes Verhältnis der Wirkstoffe untersuchte, um den Stoffwechselunterschieden bei Kleinstkindern Rechnung zu tragen. Die Studie zeigte, dass Coartem Baby effektiv akute, unkomplizierte Infektionen durch Plasmodium falciparum oder Mischinfektionen behandelt, die in malariaendemischen Gebieten häufig vorkommen. „Seit über drei Jahrzehnten engagieren wir uns im Kampf gegen Malaria“, sagte Vas Narasimhan, CEO von Novartis. „Mit unseren Partnern sind wir stolz, das erste klinisch geprüfte Malaria-Medikament für Neugeborene und Kleinstkinder entwickelt zu haben, um auch den Kleinsten die Pflege zu bieten, die sie verdienen.“
Malaria bleibt eine der tödlichsten Krankheiten weltweit, insbesondere für Kinder. Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gab es 2023 etwa 263 Millionen Malariafälle und 597.000 Todesfälle, von denen fast drei Viertel Kinder unter fünf Jahren betrafen, die Mehrheit in Subsahara-Afrika. In Westafrika variieren die Infektionsraten bei Säuglingen unter sechs Monaten zwischen 3,4 und 18,4 Prozent, wobei Neugeborene aufgrund ihres schwachen Immunsystems besonders gefährdet sind. Besonders dramatisch ist die Situation bei Babys mit Sichelzellenanämie, die ein erhöhtes Risiko für schwere Verläufe haben. „Die hohe Sterblichkeitsrate durch Malaria, insbesondere in Subsahara-Afrika, ist alarmierend“, betonte Dr. Marvelle Brown von der University of Hertfordshire. „Diese Entwicklung ist ein großer Durchbruch, um das Leben von Babys und Kleinkindern zu retten.“
Ein entscheidender Aspekt der Initiative ist der geplante Rollout von Coartem Baby auf weitgehend gemeinnütziger Basis, um den Zugang in Ländern mit begrenzten Ressourcen zu gewährleisten. Acht afrikanische Länder – Burkina Faso, Côte d’Ivoire, Kenia, Malawi, Mosambik, Nigeria, Tansania und Uganda –, die 47 Prozent der weltweiten Malariafälle ausmachen, waren an der Bewertung beteiligt und sollen das Medikament innerhalb von 90 Tagen zulassen. Die Zulassung erfolgte über das Swissmedic-Verfahren „Marketing Authorization for Global Health Products“ (MAGHP), ein Schnellverfahren in Koordination mit der WHO, das den Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten in Entwicklungs- und Schwellenländern erleichtert. „Dass Novartis dieses Medikament weitgehend gemeinnützig anbietet, kann die Ungleichheit im Gesundheitszugang reduzieren“, lobte Brown.
Die Entwicklung von Coartem Baby unterstreicht die Bedeutung öffentlich-privater Partnerschaften im Kampf gegen vernachlässigte Tropenkrankheiten. MMV, unterstützt von Regierungen wie Großbritannien, der Schweiz und den Niederlanden sowie der Weltbank und der Rockefeller Foundation, spielte eine zentrale Rolle bei der Forschung und Entwicklung. „Malaria ist eliminierbar, wenn wir die richtigen Ressourcen und den Fokus bündeln“, sagte Fitchet. „Coartem Baby ist ein wertvoller Baustein im Werkzeugkasten gegen Malaria.“
Während Malaria-Impfstoffe Fortschritte machen, sind sie für die jüngsten Babys nicht zugelassen, was die Bedeutung dieser neuen Behandlungsoption unterstreicht. Novartis plant, die Produktion und Verteilung in den kommenden Wochen zu starten, mit einem Fokus auf Länder mit hoher Malaria-Belastung. Experten weltweit begrüßen die Zulassung als lebensrettende Innovation, die die Kindersterblichkeit in betroffenen Regionen signifikant senken könnte. „Dies ist ein entscheidender Moment für die globale öffentliche Gesundheit“, betonte Narasimhan.
Weitere Informationen: www.novartis.com
*Mit *Coartem Baby* setzt Novartis einen neuen Standard in der Malariabehandlung und gibt Millionen von Neugeborenen und Kleinstkindern in Afrika Hoffnung auf eine gesündere Zukunft.*
