Princeton, New Jersey, 1. Juli 2025 – Soligenix, Inc. (Nasdaq: SNGX), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der Spätphase, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten für seltene Krankheiten mit hohem medizinischen Bedarf konzentriert, hat heute einen bedeutenden Fortschritt bekanntgegeben. In Zusammenarbeit mit Sterling Pharma Solutions wurde die Herstellung des Wirkstoffs synthetisches Hypericin erfolgreich von Europa in die Vereinigten Staaten verlagert. Der optimierte Produktionsprozess ermöglicht eine kommerziell tragfähige und skalierbare Herstellung des Wirkstoffs, der in den topischen Arzneimitteln HyBryte™ und SGX302 zur Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) und Psoriasis verwendet wird.
Synthetisches Hypericin ist ein potenter Photosensibilisator, der auf Hautläsionen aufgetragen wird und durch sichtbares Licht aktiviert wird. Die Partnerschaft mit Sterling hat die Herstellung nach cGMP-Standards (aktuelle gute Herstellungspraxis) für klinische Studien ermöglicht, mit dem Ziel, eine langfristige kommerzielle Zusammenarbeit aufzubauen. „Wir freuen uns, größere Mengen an cGMP-konformem synthetischem Hypericin produziert zu haben und arbeiten weiterhin mit Sterling daran, die Kosten zu senken und den Prozess für die Validierung zu optimieren“, erklärte Dr. Christopher J. Schaber, Präsident und CEO von Soligenix. „Dies ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur potenziellen weltweiten Vermarktung unserer Hypericin-Programme, insbesondere von HyBryte™ für die Behandlung von frühstadigem CTCL.“
Adam Kujath, Leiter des Sterling-Standorts in Germantown, Wisconsin, betonte: „Sterling bringt seine Expertise in der Herstellung von Wirkstoffen ein, einschließlich innovativer Lösungen wie der kontinuierlichen Flusschemie. Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit Soligenix, um eine kommerzielle Versorgung sicherzustellen.“
HyBryte™: Ein innovativer Ansatz zur Behandlung von CTCL
HyBryte™ (Forschungsname SGX301) ist eine neuartige photodynamische Therapie, die sichtbares Licht im rot-gelben Spektrum nutzt, um synthetisches Hypericin zu aktivieren. Diese Methode dringt tiefer in die Haut ein als ultraviolette Therapien und minimiert das Risiko von Sekundärkarzinomen wie Melanomen. In einer veröffentlichten Phase-3-Studie (FLASH) mit 169 Patienten zeigte HyBryte™ signifikante Ergebnisse: 16 % der behandelten Patienten erreichten eine mindestens 50-prozentige Reduktion ihrer Läsionen nach 8 Wochen (p=0,04), verglichen mit nur 4 % in der Placebogruppe. In der zweiten offenen Behandlungsphase stieg die Ansprechrate nach 12 Wochen auf 40 % (p<0,0001). Die Therapie erwies sich als sicher und gut verträglich, ohne systemische Aufnahme des Wirkstoffs.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat das Design einer zweiten, bestätigenden Phase-3-Studie (FLASH2) genehmigt, die vor Ende 2024 beginnen soll. Diese randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte Studie wird etwa 80 Patienten mit frühstadigem CTCL umfassen und die Behandlung über 18 Wochen ohne Unterbrechungen fortsetzen. Diskussionen mit der US-amerikanischen FDA über das Studiendesign laufen weiter, da die Behörde eine längere Vergleichsstudie bevorzugt.
Über Soligenix
Soligenix konzentriert sich auf die Entwicklung von Therapien für seltene Krankheiten. Neben HyBryte™ für CTCL umfasst das Portfolio die Erweiterung von synthetischem Hypericin (SGX302) auf Psoriasis sowie weitere Programme wie Dusquetide (SGX942) für entzündliche Erkrankungen und RiVax®, ein Impfstoffkandidat gegen Rizin. Die Programme im Bereich öffentliche Gesundheit werden durch staatliche Förderungen unterstützt, unter anderem vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).
Ausblick
Mit der erfolgreichen Herstellung von synthetischem Hypericin und der geplanten FLASH2-Studie macht Soligenix bedeutende Fortschritte in Richtung einer möglichen Marktzulassung von HyBryte™. Die Zusammenarbeit mit Sterling Pharma Solutions und die Unterstützung durch die EMA stärken die Aussichten auf eine globale Vermarktung. Soligenix bleibt optimistisch, die Bedürfnisse von Patienten mit CTCL zu erfüllen und eine sichere, effektive Behandlungsoption anzubieten.
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