St. Louis, 25. Juni 2025 – Acera Surgical, ein führendes Unternehmen in der Entwicklung synthetischer elektrogesponnener Materialien für die Weichteilreparatur, hat eine zusätzliche 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für sein Produkt Restrata® erhalten. Die neue Zulassung erweitert die klinische Anwendung der vollsynthetischen, resorbierbaren elektrogesponnenen Matrix, die nun neben der Wundheilung auch für die Verstärkung von Weichteilen zugelassen ist. Dies gilt für Restrata Sheet und Restrata Meshed.
Mit der erweiterten Indikation kann Restrata zur Verstärkung von Weichteilen eingesetzt werden, wo Schwächen bestehen, etwa unter primären Hautverschlüssen in plastischen und rekonstruktiven Eingriffen oder bei Verschlüssen mit Risiko für Wunddehiszenz. „Diese Zulassung ist ein bedeutender Fortschritt für unsere klinischen Partner und die kommerzielle Entwicklung von Restrata“, sagte Mike Finegan, CEO von Acera Surgical. „Wir bieten eine vielseitige Lösung, die diverse chirurgische Bedürfnisse mit einer einzigen Technologie abdeckt.“
Restrata wird in den USA durch Elektrospinnen bioresorbierbarer Polymere hergestellt, die innerhalb von drei bis vier Wochen vollständig resorbiert werden und in der kritischen Heilungsphase strukturelle Unterstützung bieten. „Wunddehiszenz ist eine große Herausforderung, insbesondere in der orthopädischen und rekonstruktiven Chirurgie“, erklärte Dr. Matthew MacEwan, Mitgründer und Chief Scientific Officer. „Restrata schützt Verschlüsse in der vulnerablen Phase und resorbiert sich, sobald die natürliche Gewebefestigkeit zurückkehrt.“
Mit dieser Zulassung positioniert sich Acera Surgical für eine breitere klinische Akzeptanz und den Ausbau in neue chirurgische Fachbereiche. Restrata deckt nun die gesamte Bandbreite der Weichteilrekonstruktion ab – von der äußeren Wundheilung bis zur inneren Weichteilverstärkung.
Über Acera Surgical
Acera Surgical mit Sitz in St. Louis, Missouri, ist ein Bioscience-Unternehmen, das elektrogesponnene Technologien für die regenerative Medizin entwickelt. Restrata imitiert die native menschliche extrazelluläre Architektur und unterstützt die Weichteilheilung in zahlreichen chirurgischen Anwendungen.
