Santa Ana, Kalifornien, 10. Juni 2025 – In einem wegweisenden Urteil hat das US-Bezirksgericht für den Zentralen Bezirk Kaliforniens unter der Leitung von Richter James V. Selna am 5. Juni 2025 eine Schadenssumme von 442 Millionen Dollar gegen die Biosense Webster Einheit von Johnson & Johnson (J&J) verhängt. Die Strafe, die eine Verdreifachung des ursprünglichen Jury-Urteils von 147 Millionen Dollar vom 16. Mai 2025 darstellt, wurde im Fall Innovative Health LLC v. Biosense Webster, Inc. aufgrund von Verstößen gegen bundesstaatliche und kalifornische Kartellgesetze ausgesprochen. Dieser Fall markiert einen bedeutenden Erfolg für die Wiederaufbereitungsindustrie medizinischer Geräte und wird als „seismisches Ergebnis“ für Krankenhäuser, Patienten und die Umwelt gefeiert.
Die Klage, die 2019 von Innovative Health, einem in Arizona ansässigen Unternehmen, das sich auf die Wiederaufbereitung kardiologischer Geräte spezialisiert, eingereicht wurde, warf Biosense Webster vor, den Wettbewerb durch wettbewerbswidrige Praktiken zu unterdrücken. Konkret wurde festgestellt, dass Biosense Webster klinische Unterstützung für Krankenhäuser verweigerte, die FDA-regulierte, wiederaufbereitete Elektrophysiologie-Katheter von Innovative Health nutzten. Diese Praxis verstieß gegen Abschnitt 1 und 2 des Sherman Antitrust Act sowie gegen den Cartwright Act Kaliforniens, da sie eine illegale Marktmonopolisierung und Bindungsvereinbarungen darstellte.
Innovative Health argumentierte, dass Biosense Webster, das mehr als die Hälfte der Herz-Mapping-Systeme in den USA kontrolliert, seine Marktmacht missbrauchte, indem es den Zugang zu seinem Carto 3 Herz-Mapping-System und die dazugehörige klinische Unterstützung an den Kauf neuer Katheter koppelte. Krankenhäuser, die kostengünstigere, wiederaufbereitete Katheter verwendeten, wurden von dieser Unterstützung ausgeschlossen, was den Wettbewerb erheblich einschränkte. Die Jury stellte einstimmig fest, dass diese Taktiken den Wettbewerb behinderten und Krankenhäuser daran hinderten, kostensparende und umweltfreundliche Alternativen zu nutzen.
Die Verdreifachung der Strafe, die durch Kartellgesetze ermöglicht wird, unterstreicht die Schwere der Verstöße. Das Gericht ließ zudem die Möglichkeit für weitere einstweilige Verfügungen und Anwaltskosten offen, was die finanziellen und operativen Konsequenzen für Biosense Webster weiter erhöhen könnte. Daniel J. Vukelich, Präsident und CEO der Association of Medical Device Reprocessors (AMDR), bezeichnete das Urteil als „eindeutige Botschaft an alle Gerätehersteller: wettbewerbswidrige, wiederaufbereitungsfeindliche Taktiken werden von Gerichten und Krankenhäusern, die sich für Kosteneinsparungen, Nachhaltigkeit und Patientenversorgung einsetzen, nicht toleriert.“
Die AMDR, die weltweit über 9.400 Krankenhäuser und chirurgische Zentren vertritt, betonte, dass wiederaufbereitete „Einweg“-Geräte (SUDs) nicht nur Kosten senken, sondern auch Abfall und Treibhausgasemissionen reduzieren. Innovative Health, eines ihrer Mitglieder, hat durch die FDA-Zulassung die Berechtigung, Katheter ein- bis dreimal wieder aufzubereiten, bevor sie entsorgt werden. Solche Praktiken stärken die Lieferkette und fördern nachhaltige Gesundheitsstrategien, wurden jedoch durch die restriktiven Maßnahmen von Biosense Webster behindert.
Johnson & Johnson kündigte an, gegen das Urteil Berufung einzulegen, und erklärte, dass die Entscheidung der Jury nicht standhalten werde. Ein Sprecher des Unternehmens betonte, dass Biosense Webster weiterhin qualitativ hochwertige Technologien und klinische Unterstützung biete und die Maßnahmen wettbewerbsfördernd seien. „Wir sind zuversichtlich, dass das Urteil bei einer Berufung aufgehoben wird“, so der Sprecher. Bis zur Berufung werde das Unternehmen die gerichtliche Entscheidung und alle angeordneten Maßnahmen einhalten.
Die AMDR fordert Krankenhäuser auf, proaktive Maßnahmen zu ergreifen, um ähnliche wettbewerbswidrige Praktiken zu verhindern. Empfohlene Maßnahmen umfassen die Dokumentation und Eskalation von Drohungen, wie etwa der Annullierung von Garantien, sowie die Genehmigungspflicht für Software-Updates, die wiederaufbereitete Geräte deaktivieren könnten. „Krankenhäuser sollten diese Schutzmaßnahmen als formelle Richtlinien einführen und das Personal schulen, um Verstöße zu erkennen“, so die AMDR.
Dieser Fall, der ursprünglich 2022 eingereicht und nach einer anfänglichen Abweisung 2023 vom Ninth Circuit wieder aufgenommen wurde, wird als Wendepunkt für die Medizintechnikbranche angesehen. Er lenkt die Aufmerksamkeit auf langjährige Vorwürfe der AMDR, dass einige Originalgerätehersteller (OEMs) wettbewerbswidrige Taktiken wie Garantieannullierungsdrohungen oder Software-Updates einsetzen, um die Nutzung wiederaufbereiteter Geräte zu verhindern. Die Entscheidung könnte weitreichende Auswirkungen auf die Branche haben, insbesondere da Krankenhäuser unter steigendem Kostendruck stehen und nachhaltige Lösungen suchen.
„Das Urteil ist ein Sieg für Krankenhäuser, Anbieter, Patienten und die Umwelt“, fasste Vukelich zusammen. „Es zeigt, dass Krankenhäuser das Recht haben, kostengünstige, umweltfreundliche und FDA-regulierte Alternativen zu wählen, ohne Angst vor Vergeltung durch OEMs.“
Quellen: AMDR, U.S. District Court for the Central District of California, MedTech Dive, Cardiovascular Business
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