Berlin, 03. Juni 2025 – Kinder, die mit dem Antikörper Nirsevimab immunisiert werden, erkranken deutlich seltener an RSV-bedingten Infektionen der unteren Atemwege. Dies ist das Ergebnis einer aktuellen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), die im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) durchgeführt wurde.
Nirsevimab ist seit November 2022 für Neugeborene und Säuglinge in ihrer ersten RSV-Saison zugelassen, um Infektionen der unteren Atemwege durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) zu verhindern. Bisher war die Erstattungsfähigkeit auf Kinder mit hohem Risiko, etwa aufgrund angeborener Herzfehler, beschränkt. Das IQWiG hat nun geprüft, ob Nirsevimab auch bei Kindern ohne erhöhtes Risiko einen Vorteil gegenüber beobachtendem Abwarten bietet. Die Bewertung ergab ausschließlich positive Effekte: Immunisierte Kinder erkranken deutlich seltener an (schweren) RSV-Infektionen der unteren Atemwege. Das IQWiG sieht daher einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
RSV: Häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Säuglingen
RSV verursacht akute Atemwegserkrankungen und ist besonders in Herbst und Winter verbreitet. Die Bandbreite reicht von leichten Infekten bis zu schweren Erkrankungen, die bei Säuglingen oft eine Beatmung erfordern. 50 bis 70 Prozent der Kinder durchlaufen im ersten Lebensjahr eine RSV-Infektion, die in Deutschland zu den häufigsten Gründen für Klinikaufenthalte zählt. Besonders gefährdet sind Säuglinge in den ersten sechs Monaten.
Studien belegen Wirksamkeit
Die Nutzenbewertung basiert auf den randomisierten, kontrollierten Studien HARMONIE (ca. 8000 Teilnehmer) und MELODY (ca. 3000 Teilnehmer), die gesunde Kinder unter einem Jahr untersuchten. Diese durften nicht für eine Behandlung mit dem Antikörper Palivizumab, der für Hochrisikokinder zugelassen ist, infrage kommen. Ergebnis: Schwere RSV-Infektionen traten in der Nirsevimab-Gruppe signifikant seltener auf. 151 Tage nach der Injektion benötigten in der Kontrollgruppe 1,7 % (HARMONIE) bzw. 2,0 % (MELODY) der Kinder eine stationäre Behandlung, in der Nirsevimab-Gruppe nur 0,3 % bzw. 0,4 %. Nach etwa einem Jahr lagen die Werte bei 2,4 % bzw. 2,2 % (Kontrolle) gegenüber 1,1 % bzw. 0,5 % (Nirsevimab). Signifikante Nebenwirkungen traten nicht auf.
Nächste Schritte
Zusammenfassend attestiert das IQWiG einen beträchtlichen Zusatznutzen von Nirsevimab für die RSV-Prophylaxe bei Kindern in ihrer ersten Saison. Die Bewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG). Der G-BA führt nun ein Stellungnahmeverfahren durch und beschließt über das Ausmaß des Zusatznutzens.
