Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat neue, strengere Prüfmethoden für COVID-19-Impfstoffe eingeführt und den bisherigen Rahmen für die schnelle Freigabe von Auffrischungsimpfungen abgeschafft. Die neuen Richtlinien wurden am Dienstag im New England Journal of Medicine von FDA-Impfkommissar Martin Makary und Impfexperte Vinay Prasad vorgestellt. Sie kritisierten den bisherigen Ansatz als „aggressivsten“ der Welt und empfehlen nun alters- und risikobasierte Zulassungsverfahren.
Für Erwachsene über 65 Jahre und Personen ab sechs Monaten mit hohem Risiko für schwere COVID-19-Verläufe verlangt die FDA Daten zur Immunogenität, die belegen, dass Impfungen schützende Antikörper erzeugen. Für gesunde Kinder und Erwachsene sind jedoch randomisierte, placebokontrollierte Studien mit klinischen Ergebnissen erforderlich. Entwickler, die Zulassungen für Hochrisikogruppen erhalten, werden zudem aufgefordert, solche Studien für gesunde Personen nach Markteinführung durchzuführen, wie kürzlich bei der vollständigen Zulassung eines Novavax-Impfstoffs.
Die FDA plant zudem Studien, um den Nutzen von Auffrischungsimpfungen bei der Reduzierung symptomatischer Erkrankungen, schwerer Verläufe, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle zu belegen. Besonderes Augenmerk liegt auf diesen kritischen Endpunkten.
Die neuen Standards sollen eine evidenzbasierte, risikogerechte Impfstoffzulassung gewährleisten.
