Zusammenfassung der wichtigsten Biotech News des Tages.

FDA-Personalwechsel erschüttert den Markt

Peter Marks, der führende Impfstoffregulator der FDA und Leiter des Centers for Biologics Evaluation and Research, wurde zum Rücktritt gezwungen und wird am 5. April ausscheiden[1][7]. Diese Nachricht löste erhebliche Marktturbulenzen aus:

• Moderna-Aktien stürzten im vorbörslichen Handel um 13% ab
• Pfizer verzeichnete einen Rückgang von 1,4%
• Impfstoff- und Gentherapie-Unternehmen wie Novavax, BioNTech und Sarepta Therapeutics fielen zwischen 5% und 10%
• Der S&P 500 Biotech ETF sank um 2,8%[1][7]

Marks spielte eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen während Trumps erster Amtszeit und setzte sich für Initiativen ein, die die Entwicklung von Behandlungen für seltene Krankheiten und Gentherapien beschleunigten[1].

Unternehmens-Updates und klinische Entwicklungen

Cabaletta Bio (NASDAQ: CABA) berichtete über Fortschritte bei seinem RESET™-Programm:

• FDA-Meeting zur Abstimmung der Registrierungsstudien für Rese-cel bei Myositis ist für 1H25 geplant
• Etwa ein Patient pro Woche wird in das klinische Entwicklungsprogramm aufgenommen
• Ein Patient im RESET-SSc-Trial erlitt eine Grad-3-Neurotoxizität (ICANS), die sich nach Behandlung schnell auflöste[2]

Fortress Biotech (NASDAQ: FBIO) meldete bedeutende Erfolge:

• FDA-Zulassung für Emrosi™ zur Behandlung von entzündlichen Läsionen bei Rosazea bei Erwachsenen
• FDA-Zulassung für UNLOXCYT™ zur Behandlung von metastasierendem oder lokal fortgeschrittenem kutanem Plattenepithelkarzinom
• FDA akzeptierte den Zulassungsantrag für CUTX-101 zur Behandlung der Menkes-Krankheit mit PDUFA-Zieldatum 30. September 2025[3]

Phio Pharmaceuticals (NASDAQ: PHIO) gab ein Update zu seiner klinischen Studie:

• Die dritte Kohorte der laufenden klinischen Studie für PH-762 ist vollständig eingeschrieben
• In der zweiten Kohorte wurde bei 2 Patienten ein vollständiges Ansprechen, bei 1 Patienten ein teilweises Ansprechen und bei 1 Patienten eine stabile Erkrankung beobachtet[6]

BioCardia (NASDAQ: BCDA) wird heute (31. März 2025) um 16:30 EDT eine Telefonkonferenz abhalten, um die Zweijahresergebnisse der CardiAMP-HF-Studie zu diskutieren[4]

Diese Entwicklungen zeigen sowohl die Fortschritte als auch die Herausforderungen im Biotech-Sektor, wobei der Rücktritt von Peter Marks bei der FDA die größten Marktauswirkungen hatte.

Quellen:
[1] Drugmakers sink after key FDA official ousted as Trump plans health overhaul https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/biotech-stocks-tumble-reports-fdas-top-vaccine-regulator-leave-2025-03-31/
[2] Cabaletta Bio Reports Fourth Quarter and Full Year 2024 Financial Results and Provides Business Update https://www.manilatimes.net/2025/03/31/tmt-newswire/globenewswire/cabaletta-bio-reports-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial-results-and-provides-business-update/2083194
[3] Fortress Biotech Reports 2024 Financial Results and Recent Corporate Highlights https://www.globenewswire.com/news-release/2025/03/31/3052761/28889/en/Fortress-Biotech-Reports-2024-Financial-Results-and-Recent-Corporate-Highlights.html
[4] Critical CardiAMP-HF 2-Year Data Reveal: Key Findings Presentation Today https://www.stocktitan.net/news/BCDA/bio-cardia-s-conference-call-today-monday-march-31-2025-to-be-held-d6ie8fzmddeh.html
[5] LifeMine’s restructuring; Europe won’t renew authorization for PTC’s Duchenne drug https://endpts.com/lifemines-restructuring-europe-wont-renew-authorization-for-ptcs-duchenne-drug/
[6] Phio Pharmaceuticals Reports 2024 Year End Financial Results and Provides Business Update https://quantisnow.com/insight/phio-pharmaceuticals-reports-2024-year-end-financial-results-and-provides-business-update-5966859
[7] Vaccine Makers Plunge After FDA Biologics Head Marks Steps Down https://www.bloomberg.com/news/articles/2025-03-31/vaccine-makers-plunge-after-fda-biologics-head-marks-steps-down
[8] Contact The Gross Law Firm by May 20, 2025 Deadline to Join Class Action Against Sana Biotechnology, Inc. (SANA) https://www.tradingview.com/news/reuters.com,2025-03-31:newsml_GNX91pLth:0-contact-the-gross-law-firm-by-may-20-2025-deadline-to-join-class-action-against-sana-biotechnology-inc-sana/
[9] Fortress Biotech Inc reports results for the quarter ended December 31 – Earnings Summary https://www.tradingview.com/news/reuters.com,2025:newsml_L5N3QE1OP:0-fortress-biotech-inc-reports-results-for-the-quarter-ended-december-31-earnings-summary/
[10] Marks’ exit at FDA rattles an already teetering biotech industry https://endpts.com/biotech-markets-fall-as-industry-takes-stock-of-marks-exit-at-fda/
[11] Rescinded biotech offer, now what? https://www.boston.com/jobs/job-doc/2025/03/31/rescinded-biotech-offer-now-what/
[12] VAXIL’s Annual and Special Shareholders Meeting https://www.taiwannews.com.tw/en/news/6073728
[13] Fiery Resignation of Top FDA Official Sparks Biotech Stock Selloff https://www.barrons.com/articles/fda-resignation-peter-marks-biotech-stocks-9a19c2cb
[14] bioAffinity Technologies Reports Record $9.4 Million Revenue for 2024 https://finance.yahoo.com/news/bioaffinity-technologies-reports-record-9-132800634.html
[15] Lipella Pharmaceuticals Co-Founder Michael Chancellor Featured on the Pharmaverse Podcast https://www.manilatimes.net/2025/03/31/tmt-newswire/globenewswire/lipella-pharmaceuticals-co-founder-michael-chancellor-featured-on-the-pharmaverse-podcast/2083574
[16] Polyrizon Ltd. Announces $17.0 Million Private Placement https://www.tradingview.com/news/reuters.com,2025-03-31:newsml_GNE1KmNRZ:0-polyrizon-ltd-announces-17-0-million-private-placement/
[17] News – BioSpace https://www.biospace.com/news
[18] Fierce Biotech News & Reports https://www.fiercebiotech.com
[19] Genetic Engineering and Biotechnology News: GEN https://www.genengnews.com
[20] Endpoints News – Biotech and pharma business news, with a focus … https://endpts.com
[21] Labiotech.eu – Europe’s leading Biotech News Website https://www.labiotech.eu
[22] Biotechnology News – ScienceDaily https://www.sciencedaily.com/news/plants_animals/biotechnology/
[23] Biotechnology – Latest News, Research and Analysis – WSJ.com https://www.wsj.com/tech/biotech
[24] Biotech and Pharmaceuticals – CNBC https://www.cnbc.com/biotech-and-pharmaceuticals/
[25] BioPharma Dive: Biotech and Pharma Industry News https://www.biopharmadive.com