- Das deutsche Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat Oncolytics nach einer positiven Sicherheitsüberprüfung grünes Licht für die weitere Aufnahme von Patienten in seine Bauchspeicheldrüsenkrebsstudie (GOBLET Kohorte 5) gegeben.
- Was das bedeutet: Pelareorep, in Kombination mit modifiziertem FOLFIRINOX mit und ohne Atezolizumab, nähert sich nun der vollständigen Rekrutierung, wobei 30 Patienten in Phase 1 in den beiden Behandlungsarmen teilnehmen sollen.
- Nächste Schritte: Oncolytics wird weiterhin Sicherheitsdaten sammeln, und erste Ergebnisse zur Wirksamkeit werden im Laufe dieses Jahres erwartet.
Über GOBLET
Das GOBLET (Gastrointestinaler TumOrs erforscht die BehandlungskomBinationen mit dem onkolytischen Reovirus peLarEorep und anTi-PD-L1) ist eine Phase-1/2-Studie mit mehreren Indikationen bei fortgeschrittenen oder metastasierten gastrointestinalen Tumoren. Die Studie wird an 17 Zentren in Deutschland durchgeführt und wird von der AIO-Studien-gGmbH geleitet. Die co-primären Endpunkte der Studie sind die objektive Ansprechrate (ORR) und/oder die Krankheitskontrollrate sowie die Sicherheit. Zu den wichtigsten sekundären und explorativen Endpunkten gehören zusätzliche Wirksamkeitsuntersuchungen und die Bewertung potenzieller Biomarker. In den Kohorten mit Bauchspeicheldrüsen- und Analkrebs wurden günstige Sicherheits- und positive klinische Wirksamkeitssignale festgestellt.
Über die GOBLET-Kohorte 5
Die modifizierte FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX)-Kohorte der Phase-1/2-GOBLET-Studie wurde entwickelt, um neu diagnostizierte Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse zu untersuchen, die mit Pelareorep + mFOLFIRINOX mit oder ohne Atezolizumab behandelt wurden. Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der beiden Behandlungsarme – pelareorep + mFOLFIRINOX + Atezolizumab und pelareorep + mFOLFIRINOX – wurde ein Sicherheits-Run-in mit drei Patienten durchgeführt. In Phase 1 dieser zweistufigen Simon-Studie werden insgesamt fünfzehn auswertbare Patienten in jeden Arm randomisiert. Die co-primären Endpunkte sind objektive Ansprechrate und Sicherheit. Wenn die Erfolgskriterien der Phase 1 erfüllt sind, kann einer oder beide Behandlungsarme auf die Phase 2 ausgeweitet werden, in der 17 zusätzliche auswertbare Patienten pro Arm aufgenommen werden. Außerdem werden Blut- und Tumorproben für translationale Auswertungen entnommen.
Über die AIO
Die AIO-Studien-gGmbH (AIO) ist aus dem Studienzentrum der Arbeitsgemeinschaft Medizinische Onkologie innerhalb der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG) hervorgegangen. Die AIO verfolgt den gemeinnützigen Zweck der Förderung von Wissenschaft und Forschung mit dem Schwerpunkt der medizinischen Onkologie. Seit ihrer Gründung hat sich die AIO zu einem erfolgreichen Sponsor- und Studienmanagementunternehmen entwickelt und sich sowohl national als auch international etabliert.
