RHEACELL erhält EMA-Zulassung für Phase-3-Studie zu CVU

RHEACELL hat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Genehmigung für die Durchführung der verblindeten, multizentrischen, weltweiten Phase-3-Studie ( NCT06489028) des Unternehmens zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von allo-APZ2-CVU bei Patientinnen und Patienten mit chronisch venösen Ulzera (CVU) erhalten. Die Zulassungsstudie wird an mehr als 100 Standorten durchgeführt und soll 250 Patienten einschließen, wobei die ersten Patienten in Europa im ersten Quartal 2025 behandelt werden sollen. Die Entscheidung basiert auf ersten positiven Ergebnissen der entsprechenden Phase-2b-Studie ( NCT04971161) bei Patienten mit CVU, die auf eine Standardtherapie nicht ansprachen, und folgt auf die kürzlich erteilte FDA-Zulassung für die Studie in den USA.