Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat am 5. Februar 2025 eine dringende Sicherheitswarnung zu Rotarex Atherektomie-Systemen von Bard Peripheral Vascular, einer Tochtergesellschaft von Becton, Dickinson and Company (BD), herausgegeben.
Schwerwiegende Vorfälle
Bei dem betroffenen Medizinprodukt wurden bisher 30 schwere Verletzungen und 4 Todesfälle gemeldet. Zusätzlich wurden 115 Fälle dokumentiert, die nach einem Spiralbruch zusätzliche Eingriffe erforderlich machten.
Technisches Problem
Das Hauptproblem liegt in der rotierenden Helix des Katheters, die bei hoher Geschwindigkeit brechen kann, wenn sie bestimmten Belastungen, Verschleiß, hohen Temperaturen, Reibung oder lokalem Druck ausgesetzt ist. Ein Spiralbruch kann zu Gefäßverletzungen führen und schwere Blutungen oder den Tod verursachen.
Korrekturmaßnahmen
BD hat alle betroffenen Kunden in einem Schreiben über aktualisierte Gebrauchsanweisungen informiert. Die wichtigsten Änderungen umfassen:
– Verwendung knickresistenter Schleusen
– Sicherstellung eines ausreichenden Blutflusses
– Konstante Katheterbewegung zur Vermeidung von Ermüdungserscheinungen
– Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei verkalkten Gefäßsegmenten
Betroffene Produkte
Die Warnung betrifft verschiedene Modelle des Rotarex Atherektomie-Systems, die in den USA vertrieben werden, darunter Katheter mit verschiedenen Durchmessern und Längen.
Mediziner und Anwender werden aufgefordert, die aktualisierten Sicherheitshinweise strikt zu befolgen und auftretende Probleme umgehend zu melden.
Quellen:
[1] early-alert-atherectomy-catheter-system-issue-bard-peripheral-vascular https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/early-alert-atherectomy-catheter-system-issue-bard-peripheral-vascular
