Silver Spring – Die US-Arzneimittelbehörde FDA nimmt ab sofort Anträge für das neue PreCheck-Pilotprogramm entgegen. Das Programm soll die heimische Pharmaproduktion stärken, regulatorische Vorhersehbarkeit erhöhen und den Bau neuer Fertigungsstätten in den USA erleichtern. Es ermöglicht eine vorzeitige, produktunabhängige Bewertung von Produktionsanlagen, bevor eine konkrete Arzneimittelzulassung beantragt wird.
FDA-Kommissar Marty Makary erklärte, das Programm sei ein entscheidender Schritt, um die Abhängigkeit von ausländischer Produktion zu reduzieren und die Versorgungskette widerstandsfähiger zu machen. Nach 35 Jahren Verlagerung der Pharmaproduktion ins Ausland biete PreCheck starke Anreize, die US-Produktion wieder wettbewerbsfähig und resilient zu gestalten.
Das Programm umfasst zwei Phasen: In Phase 1 (Facility Readiness Phase) erhalten ausgewählte Hersteller frühzeitige technische Beratung durch Pre-Operational Reviews und die Nutzung eines anlagenspezifischen Drug Master File. Dies erleichtert die Bewertung anlagenspezifischer Elemente vor und während der Zulassungsprüfung. Phase 2 (Application Submission Phase) baut darauf auf und umfasst Pre-Submission-Meetings sowie Inspektionen, um Probleme frühzeitig zu lösen und Zulassungsverfahren zu beschleunigen.
Die Auswahl der ersten Kohorte neuer Fertigungsstätten erfolgt 2026. Kriterien sind unter anderem die herzustellenden Produkte, der Entwicklungsstand der Anlage, der Zeitplan bis zur Marktreife für den US-Markt sowie Innovationsgrad. Vorrang erhalten Anlagen für kritische Arzneimittel.
Das Programmdesign beruht auf umfangreichem Feedback der Industrie aus dem öffentlichen Hearing „Onshoring Manufacturing of Drugs and Biological Products“ vom 30. September 2025 sowie aus Stellungnahmen im Federal Register. Die Branche forderte insbesondere frühe Einbindung während der Anlagenentwicklung und vereinfachte Dokumentationsprozesse.
Weitere Informationen zu Teilnahmevoraussetzungen und Auswahlkriterien sind auf der FDA-PreCheck-Webseite verfügbar. Das Programm ist Teil einer umfassenderen Strategie, die heimische Produktion zu fördern und die Versorgungssicherheit mit essenziellen Arzneimitteln langfristig zu gewährleisten.
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